様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メタバリアプレミアムEX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 サラシノール、難消化性デキストリン(食物繊維)、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン、フロロタンニン
表示しようとする機能性 本品には、サラシノール、難消化性デキストリン(食物繊維)、エピガロカテキンガレート、モノグルコシルルチン、フロロタンニンが含まれます。BMIが高めの方に適した食品です。 ■本品は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能、また継続摂取によりBMIが高めの方のおなかの脂肪(体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・ウエスト周囲径を減らすことで高めのBMIを低下させる機能があります。 ■サラシノールは、食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性と、継続摂取により腸内環境を整える(おなかの中のビフィズス菌を増やす)機能性が報告されています。
届出者名 富士フイルム株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) BMIが高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品の喫食実績による評価: 富士フイルム株式会社は、サラシノール、難消化性デキストリン(食物繊維)、エピガロカテキンガレート 、モノグルコシルルチン、フロロタンニンを含有する錠剤型サプリメントを通信販売及び店頭販売しており、以下に示した実績を有する。 摂取集団:健常成人 摂取形状:錠剤 摂取方法:水と共に摂取を推奨 一日摂取目安量当たりの機能性関与成分の含有量: サラシノール 1.0 ㎎/日 難消化性デキストリン(食物繊維) 800 mg /日 エピガロカテキンガレート 8.0 mg /日 モノグルコシルルチン 1.8 mg /日 フロロタンニン 4.0 mg/日 販売期間:H28年1月からH30年9月現在まで継続販売中 販売実績:約115万個  摂取集団において、当該製品により重篤有害事象はありませんでした。よって、当該製品の安全性の評価は十分であると考えられた。 2.医薬品との相互作用 各機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を調査・確認した。 結果、サラシノールを含むサラシア抽出物、エピガロカテキンガレート(EGCG)を含む緑茶抽出物は医薬品との相互作用を報告されたが、当該製品は健常者を対象としており、上記の医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。また、上記医薬品を服用している消費者もいる可能性も考慮し、摂取上の注意事項欄に「医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。」と記載することによって注意を喚起する。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行う。 従って、当該製品を販売することは適切であると考える。
(3)摂取をする上での注意事項
[240粒]・[720粒]・[240粒・個装箱] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封時、キャップの切り口や突起部で手を傷つけない様に十分注意してください。 ・開封後は、ふたをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [240粒・袋タイプ]・[40粒]・[120粒]・[112粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 [8粒] ・医薬品、特に糖尿病薬を服用中の方、通院中の方は、お医者様にご相談ください。 ・原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はご利用にならないでください。 ・まれに体に合わない場合があります。その場合は、ご利用をおやめください。 ・妊娠・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 ・製品により多少の色や斑点など外観の違いがありますが、品質には問題ありません。 ・開封後は早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

品証薬事グループが品質管理と品質保証を総括しております。「メタバリアプレミアムEX(イーエックス)」を製造するアリメント工業株式会社の本社工場と新富士第二工場は、国内GMPとISO22000の認証を受けております。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【食事から摂取した脂肪の吸収を抑える機能 (最終製品を用いた臨床試験)】 標題:高脂肪食摂取時のメタバリアプレミアムEX(イーエックス)(本品)の機能について 目的:日本人男女を対象として、本品を摂取する群と本品の機能性関与成分を含まない食品(以下、プラセボ)を摂取する群を比較し、食後の血中中性脂肪値上昇と脂肪の吸収が抑えられるか検証する事を目的としました。 背景:空腹時中性脂肪値だけではなく、食事からの脂肪の吸収によって上昇する食後血中中性脂肪値を適切に保つことも健康を維持する上で重要であることが明らかになってきました。本品に含まれる機能性関与成分は、脂肪の吸収抑制作用が知られていたため、高脂肪食摂取時の本品の機能を検証しました。 方法:疾病に罹患していない成人男女を対象に試験しました。参加者を無作為に2群(本品、プラセボの順に摂取する群と、プラセボ、本品の順に摂取する群)に分け、本品、あるいはプラセボの摂取後に高脂肪食(40 gの脂肪を含む食事)を摂取しました。高脂肪食摂取前と摂取2、3、4、6時間後に血液中の中性脂肪値と脂肪吸収のマーカーであるレムナント様リポタンパクコレステロール(RLP-C)値を測定し、プラセボと比べ本品摂取による機能があるか確認しました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他特筆すべき利益相反はございません。 主な結果:運動や食事を試験期間を通じて管理した31名の解析結果から、本品摂取時はプラセボ摂取時と比較して、血液中の中性脂肪AUC(曲線下面積)値とRLP-C AUC値が有意に低下し、本品が食後血中中性脂肪値の上昇と食事由来の脂肪吸収を抑制することが明らかになりました。安全性に関する問題はありませんでした。また、試験の参加者にはBMIが高めの方も含まれており、BMIが高めの方においても本品摂取により同様の機能が得られると考えます。 科学的根拠の質:今回の試験では、疾病に罹患していない成人男女を対象に、高脂肪食を摂取した場合の本品の機能を評価しました。試験自体は、無作為に2群に分けて行い、各群が本品とプラセボの両方を摂取する方法で行ったものであり、参加者、評価者共に摂取群を確認することなく試験を完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考えます。 【継続摂取によりおなかの脂肪・体重・ウエスト周囲径を減らすことで高めのBMIを低下させる機能(最終製品を用いた臨床試験)】 標題:メタバリアプレミアムEX(イーエックス)(本品)の継続摂取が、BMIが高めの方のおなかの脂肪(体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・BMI・ウエスト周囲径に対する機能について 目的:BMIが高めの男女を対象として、本品を摂取する群と本品の機能性関与成分を含まない食品(以下、プラセボ)を摂取する群の比較により、おなかの脂肪(体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・BMI・ウエスト周囲径を低下させるか検証する事を目的としました。 背景:本品に含まれる機能性関与成分には、各素材単体を用いた検討によって体組成の改善作用が知られていました。今回、本品のおなかの脂肪・体重・BMI・ウエスト周囲径に対する機能を検証しました。 方法:BMIが高め(25以上30kg/m2未満)で健康な成人男女を対象に試験しました。参加者は、無作為に群分けされ、本品、あるいはプラセボを食前に摂取しました。おなかの脂肪(体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)・体重・BMI・ウエスト周囲径は試験前、試験開始4、8週間後に測定し、プラセボ摂取と比べ本品の摂取による機能があるか確認しました。本試験における費用は、届出者が負担しました。その他特筆すべき利益相反はございません。 主な結果:試験条件を満たした45名(本品摂取群:25名、プラセボ摂取群:20名)を有効性の解析対象としました。その結果、プラセボ摂取時と比較して、本品を継続的に8週間摂取することで、おなかの脂肪(体脂肪・内臓脂肪・皮下脂肪)、体重・BMI・ウエスト周囲径が有意に低下しました。また本試験で、安全性に関する問題はありませんでした。 科学的根拠の質:今回の試験では、BMIが高めで健康な成人男女を対象に、本品を継続摂取する試験を実施しました。試験自体は、無作為に群分けし行ったものであり、参加者、評価者共に摂取群を確認することなく試験を完了したため、科学的根拠の質は低くない試験であると考えます。 【サラシノールが食事から摂取した糖の吸収を抑える機能性(研究レビュー)】 標題:メタバリアプレミアムEX(イーエックス)に含有する機能性関与成分「サラシノール」の糖の吸収抑制機能に関する研究レビュー 目的:本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる食事由来の糖の吸収抑制機能を明らかにすることを目的としました。 背景:サラシノールの糖の吸収抑制作用に関しては、国内外で文献はありましたが、疾病に罹患していない者に絞って総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者を対象とし、サラシノールを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、糖の吸収抑制機能としました。国内外のデータベース開設の時点から2018年5月10日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は3報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(ランダム化比較試験)でした。 主な結果:抽出された文献は3報あり、サラシノールを含む食品を摂取すると、糖の吸収を抑えることがわかりました。なお、有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質:国内外の文献データベースを使用しましたが、未検索文献が存在する可能性もあります。さらに3報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なるため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点で後発研究により結果が大きく変更される可能性は低いと考えます。 【サラシノールを継続的に摂取することにより、腸内環境を整える機能性(研究レビュー)】 標題:メタバリアプレミアムEX(イーエックス)に含有する機能性関与成分「サラシノール」の整腸機能に関する研究レビュー 目的:本研究レビューは、本品に含まれるサラシノールによる整腸機能を明らかにすることを目的としました。 背景:サラシノールを含む食品の摂取による、整腸作用に関して、個別の研究は実施されているものの、総合的に研究報告を評価したレビューはありませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:研究デザインとして、介入研究(ランダム化比較試験、非ランダム化比較試験)を対象とし、2017年6月14日~15日までに登録された国内外の研究論文及び臨床報告のデータベース検索を行いました。文献の適格基準は、疾病に罹患していない者を対象とし、サラシノールを含む食品を組み入れ条件とした介入研究において、何も介入を行わない群や、当該成分の含有量が少ない食品(プラセボ)を摂取する群との比較試験で評価されたものとし、腸内環境を改善する(ビフィズス菌を増やす)機能があるかを調べました。最終的に評価した文献数は1報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン(ランダム化比較試験)でした。また文献の著者の一部は届出者の従業員であり、届出者は試験費用を負担していましたが、試験は第三者機関によって実施されたものでした。 主な結果:適格基準に合致した1報は、日本人を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験でした。採用文献が1報であったため、メタ解析は実施しませんでした。文献では一日あたりサラシノール 1.0 mgを28日間摂取する事で、腸内環境を整える機能が認められました。また有害事象は確認されませんでした。 科学的根拠の質:国内外の文献データベースを使用しましたが、未検索文献が存在する可能性もあります。さらに1報という限定された研究であり、精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点で後発研究により結果が大きく変更される可能性は低いと考えます。
変更履歴
2019年6月10日 様式Ⅵ 表示見本修正 2019年8月7日 様式Ⅰ・Ⅴ・Ⅵ・Ⅶ 書類修正、様式Ⅵ 表示見本修正 2019年11月13日 様式Ⅰ・Ⅵ 書類修正、様式Ⅵ 表示見本修正 2020年3月5日 様式Ⅴ 書類修正 2020年4月23日 様式Ⅰ・Ⅵ 書類修正、様式Ⅵ 表示見本修正 2021年1月27日 基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅵ 表示見本、様式Ⅶ修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由