様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 サンアムラパウダー
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 エラグ酸
表示しようとする機能性 本品にはエラグ酸が含まれます。 エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。
届出者名 株式会社タイヨーラボ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 冷えが気になる健常成人女性
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品の機能性関与成分「エラグ酸」は、アムラ、イチゴ、ラズベリー、ブラックベリー、およびウォールナッツなどに含まれる成分です。エラグ酸は1日あたり57mg以上摂取する食経験がありますので、エラグ酸を4mg含む本届出製品よりも十分に多い食経験があると言えます。 また、医薬品との相互作用について、問題となる報告は見当たりませんでした。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO22000、およびFSSC22000 を取得したTAIYO LUCID PVT. LTD.で製造

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
評価する機能性の項目: エラグ酸は、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度(末梢体温)を回復させる機能が報告されています。 (ア)標題 エラグ酸の摂取による、冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度(末梢体温)を回復させる機能の評価 (イ)目的 健常者に、最終製品“サンアムラパウダー”に含有する機能性関与成分エラグ酸を摂取させると、プラセボと比べ冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度(末梢体温)を回復させるかについて明らかにする目的で調査しました。 (ウ)背景 2013年度の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約1/3は日常的に手足に冷えを感じていると報告されています。冷えの原因は熱の産生が十分できない代謝障害と、熱の運搬ができない末梢循環障害と考えられています。冷えは不快なだけでなく、肩こり、便秘、腰痛、疲労などの原因となると考えられており、その改善が求められています。 エラグ酸は血流を増加させて冷えを改善することがその作用メカニズムから予想されましたが、その作用を網羅的に評価した文献はなかったため、効果の有無を結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1971年~2018年に公開された文献を対象として4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2018年6月28日に、英語文献検索は2018年6月27日に実施しました。対象集団は冷え症ではない健常者とし、エラグ酸摂取群とプラセボ摂取群とを比較した試験デザインである1報の文献を評価しました。この文献は原料を販売している企業(太陽化学㈱)が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。論文の著者には太陽化学㈱の従業員が含まれます。 (オ)主な結果 選定された1報を評価した結果、エラグ酸を4mg摂取し、手に冷水負荷を行った後、手の血流、皮膚表面温度がプラセボと比べて有意に高くなることが認められました。これらの結果に有意差が認められたことから、エラグ酸には冷えにより低下した末梢血流を上昇させ、皮膚表面温度(末梢体温)を回復させることが確認されました。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が1報であったため、科学的根拠の一貫性を示すことができませんでした。また、出版バイアスなどの評価には至らず、未報告研究の存在が否定できないことも研究の限界として挙げられます。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は高いと考えられます。
変更履歴
2019.03.15 様式Ⅲ、Ⅴ、Ⅶの修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由