様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DHA EPA(ディーエイチエー イーピーエー)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能が報告されています。 また、DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 オリヒロプランデュ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない中高年
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1)喫食実績による評価 マルハニチロ株式会社のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があります。サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品などに使用されています。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきましたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告はありません。 また、DHA・EPAのヒト試験報告では、7年間の継続摂取試験(1年目は1日当たりDHA 2.4g+EPA 3.6g合計6g、2年目以降DHA 1.2g+EPA 1.8g合計3g)1)、また、魚油を添加した加工食品の1か月の摂取試験(1日当たりDHA 2.55g+EPA 0.6g合計3.15g)2)において問題無いことが報告されています。 2)既存情報を用いた評価 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報 被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果(2015年8月17日実施)、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められませんでした。 以上の情報から摂取目安量としてDHAとEPAを合わせて860mg/日と設定した本品は、安全性は高いと考えられます。 参考文献 1)Saynor R, Gillott T.:Lipids 27(7), 533-538, 1992 2)玉井忠和他:日本臨床栄養学雑誌 25(4), 293-302, 2004
(3)摂取をする上での注意事項
●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はご利用を控えてください。 ●のどに違和感のある場合は水を多めに飲んでください。 ●商品によっては色や風味に違いがみられる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

オリヒロプランデュ株式会社 健康補助食品GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会) ISO22000:2005(SGS/UKAS) FSSC22000:2010(SGS/UKAS)   三生医薬株式会社 南陵工場 健康補助食品GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【中性脂肪】 ア.標題  DHA、EPAの「中性脂肪低下作用」に関する研究レビュー イ.目的  P(対象者) :疾病に罹患していない者(中性脂肪値が正常域にある者)および中性脂肪値がやや高め(150~199 mg/dL (1.69~2.25 mmol/L))の者  I(介入) :DHA・EPAの経口摂取  C(比較) :プラセボ摂取もしくはDHA・EPAの介入なし  O(アウトカム) :中性脂肪値の低下が認められるか  S(研究デザイン) :ランダム化比較試験(RCT)および準RCT ウ.背景  DHA、EPAが中性脂肪値に与える影響については数多くの報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に着目してまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、表題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性  検索は、RCTおよび準RCT、DHA・EPAを用いた試験、対象は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者であることを条件に実施した。 オ.主な結果  本研究レビューでは、37報を定性的なデータ評価の対象とした。その結果、25報がDHA・EPAの摂取による中性脂肪値の低下を認めていた。  これらの報告のうち21報は、試験前の中性脂肪値がやや高めの者が含まれると推察されたため、それらを除いた16報(疾病に罹患していない者のデータのみを対象とした報告)について評価を行った結果、10報が効果を認めていた。また、効果を認めた報告における1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133~10,440 mgで、摂取期間は2週間~12か月間であった。  試験は日本を含む世界各地域で実施され、対象者の性別、年齢や人種などは様々であった。また、DHA・EPAは様々な食品形態で摂取されていた。これら対象者や摂取の種類に関わらず効果が認められていた。  当該商品「DHA EPA」は、1日目安量6粒当たりDHA 780mg、EPA 80mgを含むサプリメント形状の加工食品である。6粒当たりのDHAとEPAの総量が860mgとなりますので、研究レビューの結果より、健常者において中性脂肪低下作用が期待できると判断した。 カ.科学的根拠の質  バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性等についての定性的評価の結果、いずれも問題なく、エビデンスの強さは「A」であった。したがって、科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみでデータベース検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。 【認知機能】 ア.標題:  DHAの摂取が認知機能に与える影響についての研究レビュー イ.目的:  誰に      P) :疾病に罹患していな成人に  何をすると   I) :DHA を摂取させることは  何と比較して  C) :プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して  どうなるか   O) :認知機能(記憶および判断・実行)への有効性が認められるか  研究デザイン  S):ランダム化比較試験(RCT)および準RCT ウ.背景:  認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しか、疾病に罹患していな成人に着目して研究果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性:  文献の検索は、ランダム化比較試験(研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験)であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していな成人を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果:  文献検索の結果、DHAの摂取群の対照群に対する有効性は、認知機能の一部である「記憶」について7報、「判断・実行」について8報で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480~1720 mgであった。有効性が認められた試験項目と、本品の一日摂取目安量中に含まれるDHA量から、本品の摂取から期待される機能性を、消費者に分かりやすい表現として、「本品にはDHAが含まれます。DHAには、中高年の認知機能の一部である、日常生活における数に関する情報の記憶と数やことばに関する情報の判断や読み書きをサポートする機能があることが報告されています。」とした。 カ.科学的根拠の質:  採用文献の各種バイアス・リスク(偏りの危険性)は中程度、エビデンス(科学的根拠)の強さは中(B)と評価した。  幅広い年代の男女の対象者で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、結果を日本人に適用することに問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス(被験者の偏り)や言語バイアス(英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り)が完全には否定できないことが挙げられる。
変更履歴
【H30.01.12】様式Ⅰ、Ⅵ、Ⅶ-1を修正 【H30.10.26】様式Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、Ⅶ、別紙様式2を修正 【R01.11.15】様式Ⅱ、Ⅲ、Ⅴ、別紙様式2を修正 【R02.07.13】別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ 表示見本を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由