様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 DESK RAKU(デスクラーク) ~デスクラーク~
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはルテインが含まれています。ルテインは、眼の黄斑色素量(黄斑色素光学密度)を維持する働きがあり、パソコンやスマートフォン、電子ゲームなどから発せられるブルーライトなど光刺激からの眼の保護や、コントラスト感度改善によるぼやけの解消に役立つことが報告されています。
届出者名 日本ケフィア株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) パソコンやスマートフォン、電子ゲームなどを使用し、ブルーライトなどの光刺激が気になる方(ただし、妊産婦及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品に配合しているルテイン原料は、2008年から販売されており、これまでに安全性が懸念される有害事象は報告されていない。 また、独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報に「通常の食品に含まれる量を経口で適切に摂取する場合、妊娠中・授乳中においてもおそらく安全と思われる。」と記載されている。 以上より、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと判断している。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料にアレルギーのある方はお避けください。 ・薬を服用中あるいは通院中の方、食事制限をされている方、妊娠・授乳中の方は医師にご相談ください。 ・乳幼児の手の届かない所に保管してください。 ・開封後はチャックをしっかりと閉めて、賞味期限にかかわらずなるべく早くお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造は、2カ所の工場のどちらかで行われるが、いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証、インターテック・サーティフィケーション株式会社によるISO22000の認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 本届出商品に含まれる機能性関与成分「ルテイン」の摂取による黄斑色素量の維持および視覚改善の機能性に関する研究レビュー(定性的システマティックレビュー) 【目的】 ルテインの摂取による黄斑色素量の維持及び視覚機能の改善作用に関して、リサーチクエスチョンを成人健常者にルテインを摂取させるとプラセボと比較して黄斑色素量を維持し、視覚機能改善に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討した。 【背景】 近年、日本人のVDT(visual display terminal)作業時間はスマートフォンやタブレット等の普及や環境因子の変化により増加傾向にあり、長時間にわたり眼を酷使していると考えられる。また、現代の高齢化社会において、高齢者でもより良い視機能を保つことは、quality of life(QOL)を維持することにつながるとともに、自立した生活を維持し、健康寿命を高める効果の一助になると、考えられる。また、スマホやタブレットの普及やネット接続環境の充実により、これらの電子情報機器の画面を直視する機会が増えている。電子情報機器の画面から発せられる光の中で、特にブルーライトは、刺激性が高く、網膜や黄斑部にダメージや負担を与えており、このような光刺激にさらされる機会は、増え続けている。そのため、眼の健康をサポートする機能をもつ食品は、国民の健康増進・維持に役立つ機能であると考えられる。 【レビュー対象とした研究の特性】 事前に規定したプロトコールに基づき行った。検索は2名で実施し、他1名が適宜確認し、対象文献を選定した。検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Web、J-DreamⅢとし、メタアナリシス(MA)、シスマティックレビュー(SR)、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTを対象に検索を行った。採用文献は、Minds診療ガイドライン作成の手引き2014(福井次矢・山口直人監修、医学書院)に基づき、各論文と研究全体でのバイアス・リスク、直接性、評価項目(黄斑色素光学密度(黄斑色素量、MPOD)、視覚機能(コントラスト感度、グレア機能、視覚QOL)のエビデンスの強さと重要度等を評価した。 【主な結果】MA、SRは採用文献がなく、RCT論文3報が採用された。評価項目である「黄斑色素光学密度(黄斑色素量、MPOD)」については、評価されていた2報中2報がルテインの摂取により改善を示した。視覚機能(コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL)については、評価されていた2報中2報で肯定的であった。バイアス・リスクの評価では、3報中3報のバイアス・リスクは低度であった。エビデンスの総体的評価では、黄斑色素光学密度(黄斑色素量、MPOD)、視覚的機能(コントラスト感度、グレア感度、視覚QOL)いずれも強と判断した。 【科学的根拠の質】 本研究レビューで採用した論文は、全て成人健常者を対象にしたプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験であり、各論文の科学的根拠の質は高いと考える。 また、対象とした人種についてもアジア人と白人双方で効果が確認されており、人種間での差異も少なく、日本人への外挿性についても問題ないと考えられる。 しかしながら、本研究レビューでは採用論文数が3報と少ないため、今後さらに研究結果が報告されることが期待される。
変更履歴
(2017/9/22) 別紙様式Ⅰ 科学的根拠の質 追記・修正 別紙様式Ⅳ 対応手順の追加、連絡フローチャート内容追加 別紙様式Ⅴ-16 記載箇所の変更 別紙様式Ⅶ 工場住所の修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由