様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 センナ茎茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には、難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。また、お腹の調子を整える機能があることも報告されています。
届出者名 株式会社日本薬健
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方、お腹の調子が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験 本品は、難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gを含む粉末飲料である。 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。 本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。 また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」等とパッケージ上に注意喚起することとする。 2.医薬品との相互作用 データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 3.まとめ 以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品は、難消化性デキストリン以外には、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられる原材料から構成されるため、適切に摂取するうえで安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所2]株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得[製造所3]株式会社オゴウ・コントラクト 松田営業所 ●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【A:食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】 1.標題 難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪に及ぼす影響の評価 2.目的 成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 3.背景 食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査した結果、6研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。 5.主な結果 6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12~100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。 6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積(AUC)の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した(うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた)。 ① この4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。 ② さらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。 なお、メタアナリシスで出版バイアス※は検出されなかった。  ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 難消化性デキストリン(食物繊維として)は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。 【B:食後の血糖値の上昇に与える影響】 1.標題 難消化性デキストリンの摂取が食後の血糖値に及ぼす影響の評価 2.目的 成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、食後の血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。 3.背景 食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。 5.主な結果 22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。 なお、難消化性デキストリン(食物繊維として)の摂取量は、肯定的な研究にて4.0~8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。 6.科学的根拠の質 難消化性デキストリン(食物繊維として)は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。 【C:便通に及ぼす影響】 1.標題 難消化性デキストリンの摂取が便通に及ぼす影響の評価 2.目的 健常成人(便秘傾向者を含む)において、難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、便通を改善するか検証することを目的とした。 3.背景 難消化性デキストリンの経口摂取が、便通を改善するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人(便秘傾向者を含む)における難消化性デキストリンの経口摂取が便通に及ぼす影響をプラセボと比較した研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査した結果、15研究を評価対象とした。なお、15研究は全て日本で実施されたことが明記されていた。 5.主な結果 各研究における難消化性デキストリンの摂取量は食物繊維として4.2g/日~10g/日、摂取期間は7日間~20日間であった。排便回数は11報でプラセボとの比較において有意な改善が認められ(摂取量は食物繊維として4.2g/日~10g/日)、排便量は9報でプラセボとの比較において有意な改善が認められた(摂取量は食物繊維として4.8g/日~10g/日)。したがって、難消化性デキストリンを摂取することで、便通を改善すると考えられる。 6.科学的根拠の質 難消化性デキストリンを摂取することにより、便通を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。 ・全ての研究計画は事前登録されておらず、出版バイアス※が存在する可能性が否定できない。 ・採用論文中の記載内容に不十分な点があり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。 ※出版バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由