様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プーアールンつぶタイプ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 プーアール茶由来没食子酸
表示しようとする機能性 本品にはプーアール茶由来没食子酸が含まれます。プーアール茶由来没食子酸は、肥満気味の方の体重、体脂肪（内臓脂肪）の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。肥満気味の方、BMI値が高めの方に適した食品です。
届出者名 株式会社日本薬業
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満気味の健常成人
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
プーアール茶は中国・雲南省原産の微生物発酵茶（黒茶）であり、中国では1000年に及ぶ食経験があり、近年は日本でも広く飲用されている。 データベース調査の結果、過剰摂取の際に含まれるカフェインによる副作用が指摘されている。本品に含まれるカフェインは、1日摂取目安量当たり49mgと、コーヒー1杯分相当量（60mg、食品成分表2019（女子栄養大学出版部））よりも少量であり、本品の対象者が一日摂取目安量を適切に摂取することは問題ないと考えられるが、栄養成分表の欄外にカフェイン量を記載して消費者への情報提供をすることとした。 また、データベースには、プーアール茶と通常の食品との相互作用として、鉄の吸収を減少させる恐れがあるとの記述があった。そのため、「鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。」と記載することにした。 本品の原材料であるプーアール茶抽出物を用いた以下の試験が実施されている。 （in vitro試験） ・復帰突然変異試験を行った結果、突然変異誘起性は陰性と結論された。 （in vivo試験） ・マウスを用いた急性毒性試験の結果、経口単回投与による致死量（LD50 値）は、雌雄ともに2000mg/kg以上であった。 ・ラットを用いた28日間経口反復投与毒性試験の結果、無毒性量は1000mg/kgであった。 ・ラットを標準試料及びプーアール茶抽出液を0.3%含有する試料（405mg/kg/日）で3週間飼育した結果、平均体重、体調、血液生化学検査に異常は見られなかった。 （ヒト試験） ・単回投与試験　健常者10名に対し、プーアール茶抽出物を単回で10g（1日摂取目安量の10倍量）摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・過剰摂取試験　健常者5名、LDLコレステロール値が境界域の者6名の計11名に対し、プーアール茶抽出物を毎食事前に1.67g（5g/日）、5週間摂取させた結果、異常は認められなかった。 ・長期摂取試験　軽度肥満者（BMI値25以上、30未満）36名を試験群、プラセボ群の2群に分け、試験群には試験食品を毎食事前に1gずつ（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸として9mg）を12週間摂取させた。その結果、試験期間を通じて異常は見られなかった。 以上より、本品を適切に摂取するうえで安全性についての懸念はないと考えられる。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 ●原材料の特性により、色・風味にばらつきがありますが品質には問題ありません。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア) 標題 「プーアールンつぶタイプ」に含まれるプーアール茶由来没食子酸の摂取による、体重、BMI、腹部脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）量の減少機能に関する研究レビュー (イ) 目的 健常成人がプーアール茶由来没食子酸を継続的に経口摂取した場合に、プラセボ摂取と比較して、体重、BMI、体脂肪を減少させるか検証する。 (ウ) 背景 中国の伝統的な微生物発酵茶であるプーアール茶は、抗酸化、抗変異原性、抗アテローム性動脈硬化症、抗肥満、抗高コレステロール血症などに対してin vitro、動物実験、ヒト試験の報告が数多くある。プーアール茶には、緑茶、ウーロン茶など他の茶と比較すると、没食子酸を多く含んでいて特徴的な成分となっている。そこで、本研究レビューでは、健常成人がプーアール茶由来没食子酸を摂取した時の体重、BMI、体脂肪へ及ぼす効果について検証することとした。 (エ) レビューした研究の特性 日本語及び英語で記述された論文を対象に検索を行い、最終的に基準に合致した査読付き論文を1報選択し、評価対象とした。採用文献の試験は日本で実施され、試験デザインは無作為化二重盲検並行群間比較試験だった。 (オ) 主な結果 BMIが25kg/㎡から30kg/㎡未満の健常成人36名を2群（介入群：18名、対照群：18名）に分け、1食あたり没食子酸9.7mg（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9％）を配合した粉末飲料、または、プラセボを12週間摂取させた（1日当たりプーアール茶由来没食子酸として29.1mg、プーアール茶抽出物として1g）。摂取開始前と、摂取開始後4、8、12週間後に来院して体重、身長の測定と採血を行った。また摂取開始前と12週間後にCTスキャンによる体脂肪面積（皮下脂肪、内臓脂肪）の測定を行った。 その結果、体重、BMIの試験開始時からの変化量の平均値は、摂取開始から4週間後以降に摂取開始時よりも有意に減少し、体重、BMIとも、摂取8週後、12週後において対照群との群間有意差も認められた。CTスキャンの結果から、内臓脂肪面積は摂取前に比べて摂取開始後12週後では内臓脂肪面積に有意な減少が認められ、対照群との群間有意差も認められた。 (カ) 科学的根拠の質 採用論文は二重盲検試験として行われ、バイアスリスク、非直接性についても評価したところ、試験の資金源が著者の所属機関であるものの、エビセンスレベルは高いと判断している。またエビデンス総体の質の評価として、各アウトカムに対して、バイアスリスク・非直接性・不精確・非一貫性などについて検討した。採用論文が1報となったため限定的な結果であり、出版バイアスについての疑いは否定できないものの、研究評価のレビューに用いることは適切であると判断した。 以上の結果から、肥満気味の健常成人において、プーアール茶由来没食子酸を1食あたり9.7mg以上（プーアール茶抽出物として333mg、没食子酸含量2.9%以上）の摂取は、体重、BMI、内臓脂肪量の減少について肯定的なエビデンスがあると結論した。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由