様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オリーブ&ギャバの恵み
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABA
表示しようとする機能性 本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソール、GABAが含まれます。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール(悪玉コレステロール)が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。GABAは睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能、血圧が高めの方の血圧を下げる機能、一時的な活気・活力感の低下を軽減する機能が報告されています。
届出者名 株式会社和漢
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方を含む健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【オリーブ由来ヒドロキシチロソール】 オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む原材料であるオリーブ抽出物については、食品原料としてサプリメントや一般食品用途として国内で流通している。 主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。 一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位(葉や果実、オイル等)による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。 以上のことから、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。 医薬品との相互作用として、血圧、血糖を低下させる医薬品との相互作用によって効果が増強される恐れがあることが示唆されている。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬や糖尿病治療薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。 【GABA】 GABAの食品としての安全性に関する研究報告は24報あった。11.5~1,000 mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性が確認されていることから、本品に含まれる機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本品に含まれるGABAは同等のものであると言える。  医薬品との相互作用として、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、実際には健康被害の報告は記載されていない。念のため、摂取上の注意事項欄に降圧薬を服用している方へ本品の摂取を避けるよう注意喚起することとした。 以上のことから、機能性関与成分オリーブ由来ヒドロキシチロソール及びGABAを配合した本品の安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。 乳幼児の手の届かない所に置いてください。 体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。 水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 降圧薬、糖尿病治療薬を服用している方は本品の摂取を避けてください。 常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、医師の診察をお勧めします。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
■オリーブ由来ヒドロキシチロソール 標題:オリーブ由来ヒドロキシチロソールの血中酸化LDLコレステロール抑制効果の研究レビュー 目的:血中酸化LDLコレステロール減少に関するオリーブ由来ヒドロキシチロソール摂取の機能性の検証 背景:血中酸化LDLコレステロール低減とヒドロキシチロソール摂取の関連性をレビューした報告は無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDLコレステロール低減効果の有無を検証した。 レビュー対象とした研究の特性:健常者にオリーブ由来ヒドロキシチロソールを摂取させ、プラセボ群と比べ血中酸化LDLコレステロール減少の有無を評価している研究を対象とした文献検索をし、3報採択した。 主な結果:3報を総合的に判断し、1.59~50mgのヒドロキシチロソール3週間の摂取で血中酸化LDLコレステロール減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルが試験サンプルだが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位による有効性の差異はないと結論付けられており問題ないと考えられる。本品のヒドロキシチロソール含量は5.25mgであり、本レビューにてヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本品の機能性は問題ないと考えられる。 科学的根拠の質:本レビューにて未発表の研究がある可能性は否定出来ないが、科学技術分野から医療分野の主要データベースを使用しており、現時点で公表中の当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用は進んでおらず、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビュー全てで十分な有意差があり、機能性がある事を示せていると判断した。 ■GABA ■標題:GABAの睡眠の質改善に関する研究レビュー 目的:睡眠の質改善に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での睡眠の質(眠りの深さ)改善効果を網羅的に検索し機能性を検討した。当該分野にて学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみ採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ摂取時と比べた試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献2報を採用した。 主な結果:健常成人男女に対するGABA100mg摂取の効果として、採用文献2報で深い睡眠時間の有意な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いでの層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間がプラセボ摂取時と比べ有意に増加した。GABAは健常成人男女において睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 目的:日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取による日常生活での目覚めの質に対する効果について網羅的に検索し、機能性を検討した。目覚めの質の評価方法は、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVASを用いている文献のみを採用した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として1報採用した。 主な結果:睡眠の質がやや低い健常成人男女に1週間、GABAを100 mg摂取させると、プラセボ群と比べてVASによる目覚めの良さの評価で有意な改善が認められた。採用文献は日本人対象の試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかった事が挙げられる。 ■標題:GABAの仕事や勉強による一時的な疲労感を緩和する効果の研究レビュー 目的:仕事や勉強による一時的な疲労感の緩和に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:GABAの精神負荷作業における疲労感の緩和について網羅的に評価された文献はなかったので、GABAの精神負荷作業後の疲労感を緩和する機能を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:外国語、英語、日本語の文献データベースを検索、精査し、健常成人を対象とし、プラセボ群と比べた試験デザインの7報を評価した。主な結果:主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。結果、GABAを28~100mg摂取するとプラセボ群と比較して、精神負荷作業後の一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する効果が確認された。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価は、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないと考えられる。 ■標題:GABAの血圧が高めの方の血圧を低下させる効果の研究レビュー 目的:血圧が高めの方の血圧低下に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:機能性表示食品として販売するにあたり、GABA配合の本品の血圧低下効果を検証するため本レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性:日本語、英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースで文献調査を行った。特定保健用食品の試験方法に倣い、軽症高血圧者を含む研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果:血圧低下効果は収縮期および拡張期血圧を指標とし評価された。結果、正常高血圧の人が1日GABA12.3~80mgを摂取するとプラセボ群と比べて、有意な効果が認められた。また、正常血圧の人のみを対象とした場合は正常血圧を維持した。採用論文はいずれも日本人対象の試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質:収集した論文はプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文は研究方法にバイアスが疑われるもの、利益相反の記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。また、幅広く文献検索を実施したが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性も考えられるため、今後も新しい研究報告のチェックは必要である。 ■標題:GABAの一時的な活気・活力感の低下軽減効果の研究レビュー 目的:一時的な活気・活力感の低下軽減に関するGABA摂取の機能性の検証 背景:本レビューでは、GABA摂取での一時的な活気・活力感の低下軽減効果を網羅的に文献検索し機能性を検討した。 レビュー対象とした研究の特性:英語、日本語の医学論文データベースを検索し精査した結果、健常成人男女を対象としプラセボ群と比べた試験デザインであり、一時的な活気・活力感の指標としてPOMS2-AS「活気-活力」を評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用した。 主な結果:評価した文献1報では、一時的な活気・活力感が低下している健常成人男女がGABA100㎎摂取でプラセボと比べて、一時的な活気・活力感の低下が有意に軽減した事を報告している。本結果から、GABAは一時的な活気・活力感の低下を軽減する効果があると考えた。 科学的根拠の質:論文のバイアスリスクの評価では採用論文は低度であった。調査対象の論文は査読を実施したRCT論文であり、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
変更履歴
(R3.4.30)表示見本の追加、様式1、様式2の変更 (R3.6.15)表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由