様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 カプシEX(イーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 カプシノイド
表示しようとする機能性 本品にはカプシノイドが含まれるので、基礎代謝の向上をサポートする機能があります。加齢や活動量等の減少により基礎代謝の低下が気になる方にお勧めです。
届出者名 味の素株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 代謝の低下が気になり始めた方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
カプシノイドはバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸がエステル結合した物質でトウガラシに含まれる成分です。1日当たり摂取目安量としてカプシノイドを3㎎含む製品が2006年より販売され、これまで約47百万食以上の販売実績があり、販売後現在までに、製品に起因する安全性の問題はありません。  また、1日当たりカプシノイド最大10㎎を4週間摂取するヒト試験、および最大30㎎を1回摂取するヒト試験において、カプシノイドと因果関係のある副作用は確認されていません。  ヒト及び動物でのカプシノイドの摂取試験において、摂取後、血中にカプシノイドは検出されず、また、動物においては血中にカプシノイドの代わりにバニリルアルコールが検出されたことから、カプシエイト類は摂取された後に消化管においてバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸に分解され、吸収されるものと推察されます。バニリルアルコールはバニラの香気成分であるバニリンが体内で代謝されてできる成分と同じものです。国連の機関(JECFA)が定めたバニリンの1日当たりの摂取許容量(毎日食べても安全な量)は体重1㎏あたり10㎎であり、体重50㎏の人では500㎎と計算されます。また、動物試験の結果からバニリン500㎎からは約100㎎のバニリルアルコールが体内で生成されることが示唆されます。一方、カプシノイドを1日摂取目安量の9㎎を摂取して、すべてが吸収された場合に生成するバニリルアルコールは約4mgと上記の摂取許容量との間には20倍以上の開きがあります。他方、カプシノイドの分岐鎖脂肪酸は、トウガラシの辛み成分であるカプサイシンを構成している脂肪酸と同じものです。カプシノイドの脂肪酸も食事より摂取される他の脂肪酸と同様に体内の脂肪酸代謝系にて代謝され、且つその量は極めて少量であることから安全性には問題ないと判断します。  以上より、カプシノイドは日本における長年の食経験があり、消化管において分解されること、生成されるバニリルアルコールと分岐鎖脂肪酸は高い安全性があると確認できたことから、「カプシEX(イーエックス)」を1日摂取目安量である9㎎摂取しても安全性に問題が無いものと判断します。
(3)摂取をする上での注意事項
60粒入り袋、12粒入り袋:多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 6粒入り袋:乳幼児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
最終製品を用いた論文3報についての評価 ア 標題 1)Nonpungent capsaicin analogs (capsinoids) increase energy expenditure through the activation of brown adipose tissue in humans. 辛くないカプサイシン類縁体(カプシノイド)は、ヒトにおける褐色脂肪組織の活性化を介してエネルギー消費を増加させます。 2)Recruited brown adipose tissue as an antiobesity agent in humans. カプシノイドの継続摂取により、褐色脂肪組織を動員し、エネルギー代謝を増加させます。 3) Assessment of human brown adipose tissue density during daily ingestion of thermogenic capsinoids using near-infrared time-resolved spectroscopy. カプシノイドの8週間摂取により、褐色脂肪組織密度が増加しました。 カプシノイドを摂取することで、褐色脂肪が活性化し、エネルギー代謝量を高めることがわかりました。 イ 目的 健康な成人において、カプシノイドの摂取が対照食(プラセボ)を摂取した場合と比較して、エネルギー代謝量を高めることができるか検証しました。 ウ 背景 生命を維持するためには、生体内においてエネルギーを作り出すことが必要です。エネルギー消費と食事によって得られるエネルギー摂取のバランスを保ち、基礎代謝を維持することが健康維持・増進には重要です。 エネルギー摂取が消費より多い状態では、余剰なエネルギーは脂肪として蓄積され、脂肪の過剰蓄積は様々な健康問題を引き起こすことが知られています。一方、食事量の減少により、エネルギー摂取が消費より少ない状態では、エネルギー摂取の低下と共に必要な栄養成分の摂取も不足することとなります。例えば、タンパクの摂取量の低下は、筋量の減少をひき起こします。筋量の減少はエネルギー代謝を構成する基礎代謝や身体活動量の低下をもたらします。基礎代謝や身体活動量の低下は食事量の低下をもたらすものと考えられるため、必要な栄養が不足し、体格を維持するための栄養バランスを保つことができなくなります。基礎代謝量は通常10代をピークに加齢とともに低下することや、加齢とともに活動量が低下することが知られています。 基礎代謝の役割の一つに体温の恒常性維持があります。褐色脂肪は脂肪を蓄える白色脂肪と異なり、エネルギーを熱に換えることにより体温の調節を行い、エネルギー代謝量を高めることが報告されています。この褐色脂肪は加齢に伴い、その働きが弱まることが課題とされています。 辛くないトウガラシに含まれるカプシノイドが褐色脂肪を活性化し、エネルギー代謝量を上げることができるか検証しました。 エ 方法 1),2)については単盲検クロスオーバー試験、3)は二重盲検にて検証を行いました。 1)健康な成人男性18名(平均年齢22.8歳)に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを摂取させ、エネルギー代謝量を測定しました。 2)褐色脂肪の活性が弱い健康な成人男性10名(平均年齢24.4歳)に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを6週間摂取させた後の寒冷負荷時のエネルギー代謝量を測定しました。 3)健常男女20名(平均年齢20.8歳)に、カプシノイド9mgの入ったカプセルまたはプラセボを8週間摂取後および摂取終了後8週間の褐色脂肪組織密度を測定しました。また、健常男性3名においてカプシノイド9mg、6週間摂取前後の褐色脂肪の活性をPET/CTにより測定しました。 なお、いずれの試験は本品の販売元である味の素株式会社から試験サンプルの供与を受けて、実施されています。さらに、2),3)の試験は味の素株式会社との共同研究にて実施されています。 オ 主な結果 1)褐色脂肪の活性が高い人において、カプシノイド摂取後に顕著なエネルギー代謝量の増加が認められました。その代謝量の増加は1日あたり約120kcal相当でした。 2)褐色脂肪の活性が弱い人がカプシノイドを6週間摂取した結果、プラセボに比べて、褐色脂肪の活性化に伴うエネルギー代謝量の有意な増加が示されました。 3)カプシノイドの8週間摂取により褐色脂肪組織密度が有意に増加し、摂取をやめると褐色脂肪組織密度は低下することが確認されました。また、カプシノイドの6週間摂取前後での褐色脂肪の活性化も確認しました。 以上より、褐色脂肪の活性が高い人に限らず、褐色脂肪の活性が低い人でもカプシノイドを継続摂取することで、褐色脂肪が活性化し、基礎代謝の向上のサポートに役立つエネルギー代謝量を高めることがわかりました。なお、褐色脂肪量の変化を評価した試験は男女ともに含まれる試験です。 カ 科学的根拠の質 本品はカプセル1粒あたりカプシノイドを4.5mg含有しています。試験で用いたカプセルは1粒あたりのカプシノイドの含量が1.5mg以外は同一なものです。 ※エネルギー代謝量の評価方法は、日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に広くコンセンサスを得られたものです。 (構造化抄録)
変更履歴
(2017.9.22)様式Ⅰ日付変更、別紙様式Ⅱ訂正、表示見本差し替え、製品規格訂正 (2017.12.8)様式Ⅳ健康被害の情報の対応窓口部署名等、様式Ⅳ連絡対応日時、様式Ⅳ健康被害情報収集フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ情報開示するウェブサイトのURL (2018.11.28)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1、別紙様式Ⅲ-3、別紙様式Ⅲー3添付資料、様式Ⅵ、様式Ⅵ添付資料を修正 (2019.10.4)チェックリスト、届出事項及び開示情報についての問合せ先、別紙様式Ⅱ-1、様式Ⅳ、様式Ⅳ添付資料、様式Ⅴ、別紙様式Ⅴ-2、様式Ⅵ添付資料、様式Ⅶを修正 (2020.7.15)別紙様式Ⅲ-1、様式Ⅵ添付資料を修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由