様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 メロングリソディン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)
表示しようとする機能性 本品にはメロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)が含まれています。メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)には、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性が報告されています。
届出者名 株式会社ニュートリション・アクト
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.喫食実績 当該製品は、機能性関与成分「メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)」を1日摂取目安量あたり5.1μg(メロングリソディンとして250㎎)配合した製品です。当該製品に類似する商品として、当該製品の機能性関与成分「メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)」を含むメロングリソディンを1日摂取目安量あたり、300㎎~500㎎含有し、形状は異なるが、崩壊性は同等であり消化・吸収過程で大きな違いはないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が日本全国、成人男女を対象として販売されております。 類似する商品は、約650万食分販売されており、その間に本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されておりません。 2.医薬品との相互作用 既存のデータベース及び文献を検索した結果、有害事象は報告されておりません。 3.結論 上記の結果より、本製品の安全性は問題ないと言えます。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は原材料の性質上、外観などに多少の変化が生じる場合がありますが、品質に問題ありません。●開封後はしっかりとキャップを閉めてください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を用いた健常成人に対する紫外線による皮膚の赤みの軽減に関する研究レビュー イ.目的 日本人成人健常者がメロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を摂取することにより、プラセボ摂取と比べて、紫外線による肌の赤み(最小紅斑量)が改善するかの検証を目的として研究レビューを実施した。 ウ.背景 メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)は抗酸化性による多彩な機能が報告されているが、紫外線によって肌が赤くなるといった肌への効果についての研究レビューはこれまでにない。 エ.レビューを対象とした研究の特性 外国語及び日本語のデータベース検索を実施し、健常成人に対し、メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を摂取させ、紫外線による肌の赤み(最小紅斑量)の改善を評価している論文に絞り込み最終的に1報を評価した。 オ.主な結果 日本人に多いスキンタイプであるスキンフォトタイプⅡ.Ⅲの日本人成人健常者を対象とした。機能性関与成分メロン由来SOD(スーパーオキシドジスムターゼ)を5.1μg/ 日(メロングリソディンとして250㎎)、56日間摂取させることにより、紫外線による肌の赤みの改善に関して肯定的な結果が得られた。  カ.科学的根拠の質 被験者が限定的であること、否定的な文献が出版されていない疑いがあることから、科学的根拠の質の高さは中程度と判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由