様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 楽美健快 ジンウォーム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 モノグルコシルヘスペリジン
表示しようとする機能性 本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能があることが報告されています。また、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社健美舎
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 手先、指先の冷えを感じる健常成人 血圧が高めの健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。当社では、2019年12月から当該製品の機能性関与成分を同量含む商品を、約4,000個(12万食)流通しており、2020年9月末時点では本製品が原因と思われる重篤な健康被害の報告はございません。また、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目が許可承認されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性評価がなされ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジンの1日摂取目安量89mg~178mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340mgよりも低用量であることから、安全性に問題ないと考えます。当該製品の機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元(株式会社林原)の既製品を使用しており、定性的に同一です。さらに、既存情報を用いた安全性評価を実施した結果、モノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められませんでした。 以上のことより、当該製品は安全性が十分に高いと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にて中間製品(粒)までの製造・加工を行っている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状など食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人 日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、三生医薬株式会社の工場で製造・加工した粒をアルミ袋・箱詰め加工し、最終製品として管理及び出荷業務を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
モノグルコシルヘスペリジンの血流及び皮膚温度に及ぼす効果 (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジン摂取が、健常人の冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持する効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(柑橘類に含まれるポリフェノールの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部の血流改善や体温維持効果について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、健常人を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血流もしくは皮膚温度について評価した臨床研究2報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 文献2報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対象としたRCT研究であり、抹消血流について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えにより低下する末梢の血流が正常に整いました。また、皮膚温度について検証した試験では、健常人がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、冷えに対して皮膚温度を維持しました。血流及び皮膚温度について、それぞれ総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、モノグルコシルヘスペリジン178~340 mg/日の摂取は冷えにより低下する末梢血流を正常に整え、皮膚温度を維持することに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス(偏り)や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血流量及び皮膚温度であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠になり得ると判断しました。一方、採用文献数が2報と少なく、健常女性を対象とした研究のみであったことから、将来的なエビデンスの蓄積が望まれますが、モノグルコシルヘスペリジンの作用機序から推察すると、年齢や性別を問わず広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である手先、指先の冷えを感じる健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。 モノグルコシルヘスペリジンの血圧に及ぼす効果 (ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンが血圧を低下させる機能に関する研究レビュー (イ)目的 モノグルコシルヘスペリジン摂取が、血圧が正常高値からやや高めの成人男女の高めの血圧を低下させる効果について、総合的に評価しました。 (ウ)背景 モノグルコシルヘスペリジンは、ヘスペリジン(温州みかんなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種)の水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる機能について報告がありますが、その有効性を評価した報告はありません。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 複数の論文データベースから、関連文献を調査・収集しました。事前に設定した適格基準をもとに、血圧が正常高値からやや高めの成人男女を対象としたモノグルコシルヘスペリジンを摂取する試験で、血圧について評価した臨床研究3報を採用し、機能性の根拠となり得るかを総合的に検証しました。 (オ)主な結果 採用文献3報を定性的レビューの対象としました。いずれもプラセボを対象としたRCT研究であり、高血圧リスク低下に重要とされる収縮期血圧は、3報全てで血圧が正常高値からやや高めの者及び健常者(正常高値血圧者)がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、高めの血圧が低下しました。拡張期血圧は、3報中2報で血圧が正常高値からやや高めの者及び健常者(正常高値血圧者)がモノグルコシルヘスペリジンを摂取すると、高めの血圧が低下しました。モノグルコシルヘスペリジンの血圧に対する効果を総合的に評価した結果、エビデンスの強さは中程度であり、モノグルコシルヘスペリジン17.9 mg/日以上の摂取は高めの血圧を低下させることに有効であると判断しました。 (カ)科学的根拠の質 評価の結果、選択バイアス(偏り)や出版のバイアス等の可能性は否定できませんが、評価指標が主観の入らない血圧であり、採用文献は肯定的な有効性に一貫性が認められたことから、機能性の根拠となり得ると判断しました。一方、採用文献数が3報と少ないことから、更なるエビデンスが報告されることが期待されますが、モノグルコシルヘスペリジンの作用機序から推察すると、年齢や性別を問わず血圧が高めの方に広く適用できると考えます。したがって、当該製品が想定する主な対象者である血圧が高めの健常成人において、研究レビューと同様の効果が期待でき、この有効性に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えます。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由