様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 杜仲源GX(ジーエックス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 杜仲葉由来ゲニポシド酸
表示しようとする機能性 本品には杜仲葉由来ゲニポシド酸が含まれます。杜仲葉由来ゲニポシド酸には高めの血圧を改善し、健康な血圧を維持する機能があることが報告されています。血圧が高めの方にお勧めです。
届出者名 小林製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方。ただし、疾病に罹患している者を除く。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む飲料が、平成18年9月から全国の薬局薬店、ドラッグストア等で販売されており、平成27年9月までの約9年間で累計280万本以上の販売実績があります。その期間中、製品が原因と示唆される健康被害の報告はありません。当該製品は、上記飲料に使用されている杜仲葉エキスを粉末化した原料を使用したサプリメントであるが、更なる安全性を確認するため追加で調査を行った。 ②既存情報を用いた安全性の評価 (独)国立健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報を確認した結果、「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブである。」との記載がありました。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用が認められる情報はありませんでした。当該製品と同じ1日の摂取量として杜仲葉由来ゲニポシド酸85mgを含む製品は、平成18年4月に「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けており(許可番号:742、申請者:小林製薬株式会社)、ヒトにおける長期摂取試験(当該食品1日1本を12週間連続摂取)および過剰摂取試験(当該食品1日3本を4週間連続摂取)が実施され、安全性については十分に確認されています。当該製品は、上記食品に使用されている杜仲葉エキスと同一のエキスを粉末化した原料を使用していることから、安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●食物アレルギーの方は全成分表示をご確認の上、お召し上がりください。 ●天然由来の原料を使用のため色等が変化する場合がありますが、品質に問題はありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分「杜仲葉由来ゲニポシド酸」による血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】 血圧が高めの健常者(高血圧症に罹患していない正常高値血圧者)が、杜仲葉由来ゲニポシド酸を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して、血圧低下作用が得られるかを、質の高い研究を収集してシステマティック・レビューすることにより検証しました。 【背景】 杜仲葉由来ゲニポシド酸を含む食品は、「血圧が高めの方に適した食品」として特定保健用食品の表示許可を受けています。杜仲葉由来ゲニポシド酸を含有する食品は、血管平滑筋(血管壁にある筋肉)を弛緩(緊張していたものの緊張がゆるむこと)させることにより高めの血圧を下げることが示されているため、血管が本来もっている血管拡張機能を改善し、血管をやわらかくしなやかにする効果が期待できる可能性があります。しかし、血圧が高めの健常者を対象として、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用を評価したレビュー研究はありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内の文献データベース2件及び海外の文献データベース1件の検索を2015年11月に実施し、血圧低下作用については36件の文献を集めました。適格基準に合致している論文の絞り込みを行い、最終的に血圧低下作用については3件の論文からデータをまとめました。 【主な結果】 対象とした3件すべてのランダム化比較試験 (RCT)において、杜仲葉由来ゲニポシド酸の摂取により、Ⅰ度高血圧者及び正常高値血圧者の血圧(収縮期血圧、拡張期血圧)がプラセボ(杜仲葉由来ゲニポシド酸を含まない対照食品)と比較して有意に低下することを確認しました。また、疾病に罹患していない正常高値血圧者を層別解析した場合においても、プラセボと比較して有意に低下することが確認された。なお、杜仲葉由来ゲニポシド酸の投与量から、1日あたりの有効摂取量は80~85mgと判断しました。 【科学的根拠の質】 血圧低下作用に関する対象論文は3報と少なく、盲検性や症例減少のバイアスリスクが考えられたが、試験は二重盲検並行群間試験であること、減少例数が少ないこと、さらにはいずれの文献でも肯定的な内容で一貫性のある結果あることから、バイアスリスクは低く、試験の信頼性は高いと考えられるため、杜仲葉由来ゲニポシド酸の血圧低下作用の科学的根拠は担保されていると判断した。
変更履歴
(2019.3.6)表示見本、別紙様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅶ) (2019.12.3) 様式Ⅲ、様式Ⅱ
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由