様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 Astaxanthin For UV(アスタキサンチンフォーユーブイ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品には、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。
届出者名 株式会社いぶき
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品に含まれるアスタキサンチンは、ナチュラルメディシン・データベースや国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報のデータベースにおいて、食べ物から摂取する量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg(8mg×2回)/日を12週間、または30 mg/日を4週間、2 mg×3回/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。また、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用や異常事例は見出されていない。さらにアスタキサンチン単独の場合40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを最大0.25%まで13週間混餌投与したところ、0.25%混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。また機能性関与成分であるアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し医師にご相談ください。 ・自然由来の成分を使用しておりますので、色が変わることがありますが、品質に問題ございません。 ・妊娠、授乳中の方、小児のご利用はお控えください。 ・薬を処方されている方、通院中の方は、医師、薬剤師とご相談ください。 ・開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品を製造委託している工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のISO22000の認証を取得しています。適切な製造基準に従って製品を製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)に関する研究レビュー 【目的】 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 【背景】 皮膚は、ヒトの生体調節機能において重要な働きを担っており、内部器官を覆うことで外部の刺激や異物の侵入から身体を守るバリアとしての役割を果たしている。また、皮膚の表層に存在する角層には、細菌やウイルス、その他異物が体内へ侵入するのを防ぐ機能と、身体から水分が外部へ蒸散するのを防ぐ保湿機能、さらには体温調節機能や知覚機能、汗や皮脂などの分泌作用などがあることが知られている。皮膚は表皮と真皮から出来ており、表皮は皮膚の最も外側にあり角化細胞が90%以上を占めており、メラニン色素を作る色素細胞と免疫機能を司る細胞もある。真皮は膠原線維(コラーゲン)が主で皮膚の丈夫さを保ち、弾性線維が皮膚の張りを保つなどの役割を担っている。上記の通り、皮膚には紫外線などの外部環境から身を守る仕組みが備わっている。 紫外線が増加すると人体への様々な悪影響があることが知られており、皮膚への紫外線の過剰な曝露は、日焼け(サンバーン、サンタン)、免疫機能の低下、光老化によるシミやしわ、皮膚バリア機能の低下などの反応を引き起こし、長期的に浴び続けることにより、皮膚ガンを増加させることが示されている。  特定の食品成分を摂取することにより、紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌の潤いを守る機能性が期待されており、多くの研究が進められている。  アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)が報告されている。 そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)がみられるか、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。 【主な結果】 本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3~4mg/dayを摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能(紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能)が認められたと判断した。 【科学的根拠の質】 本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。
変更履歴
(R3.6.4)別紙様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-1商品名の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅴ 別紙様式(Ⅴ)-1表示しようとする機能性の変更 (R3.6.4)別紙様式Ⅵ 届出番号表面誤字の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由