様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 もち麦もっちり!梅こんぶおむすび
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 大麦β-グルカン
表示しようとする機能性 本品には大麦β-グルカンが含まれています。大麦β-グルカンは食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。
届出者名 株式会社武蔵野
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 食後血糖値の上昇が気になる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は原料の一部に大麦を使用したおにぎりで、機能性関与成分大麦β-グルカンを1個(105g)当たり1,055mg配合しております。 日本における大麦(はだか麦を含む。はだか麦は大麦の一種です)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省「食料需給表」)によれば、日本では昭和26年には、全国民平均1日当たり大麦で58.6g、大麦β-グルカン約2.4gを麦ごはんより摂取していたことが推定されています。 また、法務省行政事業レビューにおける矯正施設の「被収容者生活経費」に係る参考資料(法務省矯正局)によると、成人 (男女)の1日当たりの大麦の給与量は96~150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり48~75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性成分のβ-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.0~3.1gの麦ごはんの喫食経験があることになります。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会『平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告』によると、大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①~③を利用した加工食品と多岐に渡っており、⑤の販売実績は、(1)販売年数:8年(2)年間数量:1~300トンとなっています。 以上より、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該製品の安全性に問題はないと考えます。 また、下記の通り類似商品での販売実績があり、これまでに健康被害に関する報告は得ておりません。このことから、安全性は最終製品の喫食実績により十分に確認できております。 【実績】 2019年7月~2020年6月 累計販売食数 3790万食
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより体調によってはお腹がゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000の認証はありません。管理体制は社内規定を設け、その体制を確実に維持します。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品に含まれる機能性関与成分「大麦β-グルカン」の食後血糖値の上昇抑制する機能について以下の通り研究レビューを実施した。 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖値の上昇をおだやかにする機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者において、大麦β-グルカンの単回摂取が食後血糖値に与える影響について明らかにする為の定性的研究レビューを目的とした。 【背景】 最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されており、食後血糖値の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されている。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 3つのデータベース(PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web)を用いて、目的に合致した文献を検索した。採用した文献2報(文献1:日本人を対象とした文献、文献2:英国人を対象とした文献)について、いずれの試験デザインもRCT試験であり、対象者は成人健常者であった。 【主な結果】 採用した文献2報において、食後血糖値の上昇をおだやかにする指標である食後血糖値のピーク値と、食後血糖の上昇曲線下面積値の2つの値について評価を行ったところ、2報共に両指標において有効性が確認された。効果が確認された2報の大麦β-グルカンの摂取量は1,055mg/日以上であった。群間有意差が認められた摂取量は、文献1では1,055mg/日、文献2では4g及び8g/日であった。文献2において、2g及び6g/日摂取では群間有意差が認められなかったが、対照群と比べて食後血糖値の上昇が抑制されていることから、大麦β-グルカンの効果の一貫性は保たれていると考えられた。したがって、1,055mg/日の摂取は食後血糖値の上昇をおだやかにすると結論付けた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおけるバイアスリスクは中程度であるが、採用した2報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付き文献であることから研究の質は高いと判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由