様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ライフスマート チョコレート 記憶力
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である記憶力(日常生活で見聞きした言葉や図形などを覚え、思い出す力)を維持することが報告されています。
届出者名 株式会社ノースカラーズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常高齢者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記の(ア)、(イ)の情報により、本届出商品を一日摂取目安量あたりイチョウ葉由来フラボノイド配糖体 28.8mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン 7.2mg含有する機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 本届出商品に配合されるイチョウ葉抽出物(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体24%、イチョウ葉由来テルペンラクトン6%、ギンコール酸1 ppm以下)と同等の規格を有する抽出物を摂取した際の安全性について、データベースで確認した結果、適切な量の経口摂取であれば安全であると考えられる。 一日摂取目安量は「イチョウ葉エキス食品品質規格基準」((公財)日本健康・栄養食品協会)で規定されている60~240 mg/日(イチョウ葉抽出物として)の範囲内に設定し、上記のデータベースで得られた結果と合わせて、適切に用いれば安全性に問題は無いと考えられる。 (イ)医薬品との相互作用に関する評価 疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、健康被害のリスクは低いと考える。また、本商品パッケージに「てんかんの発作歴がある方やてんかんの方、ワルファリンや抗血液凝固薬など出血傾向を高める薬を服用中の方は、摂取をお控えください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。このため、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・原材料をご確認のうえ、食物アレルギーが心配な方は、ご使用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

≪ハンタ-製菓株式会社≫ チョコレ-トの生地の受け入れから成型加工工程 ・製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000に準拠した品質管理体制で品質管理、製造管理、衛生管理を行っている。具体的には「品質マニュアル」、 「製造管理規定」、 「環境管理規定」、 「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。・HACCPの制度化の発効により、JFFC-Bの認証取得を8月に完了の予定で、世界的に権威のある認証機関のもと品質保証管理体制の強化を進めている。・JFFC-Bは、FSM(品質安全マネジメントシステム)、HACCP(ハザ-ド制御)、GMP(適正製造規範)より構成されており、製造から出荷までの品質保証管理体制のより強化となる。≪チョコレ-ト生地のサプライヤ-≫  【1】日本チョコレート工業協同組合   ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。【2】日新化工株式会社   ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心の製品を全国に供給している。FSSC22000を取得している顧客納入先との連携で、大手顧客先工場と同等の管理を行つている。≪パッ力一会社 ≫包装・加工・出荷・  【インベット株式会社】ISO9000、HACCPを取り入れた品質管理体制で、安全・安心のパック商品の会社。FSSC22000を取得している顧客との連携のもと、大手の顧客満足を頂ける品質管理を行っている。イカリ消毒社との連携のもと、品質保証体制は万全です。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力を維持する機能性に関する研究レビュー (イ)目的 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力に対する有効性を検証する目的で研究レビューを実施した。 (ウ)背景 記憶力を維持できる機能性表示食品は、高齢者の健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常高齢者を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常高齢者を対象とし、利益相反情報が認められなかった論文2報を採用した。 (オ)主な結果 健常高齢者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2~28.8mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88~7.2mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、見聞きした名前・単語・言葉・図形に対する記憶力を維持することが示された。 (カ)科学的根拠の質 対象論文はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。 対象論文はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。 対象論文の被験者は健常高齢者であり、本届出商品の想定対象者と一致している。また、本届出商品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。 本研究レビューは、日本語と英語の論文のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由