様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 good job(グッジョブ)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 株式会社エコファームみかた
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な日本人で、疲労感を感じている方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、クエン酸を2700mg含有する飲料である。 クエン酸は、柑橘類などに多く含まれる有機酸の一種で、通常の生活の中で、果実や果汁はもとより、ジャムやゼリー、梅干し、その他色々な加工品を食することによって体内に摂取されている。 また、クエン酸は、法令上の指定添加物であり、使用基準はなく、いかなる食品にでも量的制限なく使用できる。 当社において、これまで生産、販売をして来ているクエン酸を含む製品については、濃度や製品形状に異なる点はあるものの、本製品と類似性は高いと考えられ、これらの製品について、これまでクエン酸に起因すると思われる健康被害は報告されておらず、また問い合わせもない。 本製品と同様の飲料で、2700mg以上のクエン酸を含む製品は、すでに数多く発売されてきているだけでなく、栄養補助食品や健康食品の分野では、1日当たり摂取目安量2700mg以上のクエン酸を含む製品や、2700mg以上の1日当たり摂取目安量を設定した製品も多く販売されている。しかし、いずれの製品についてもクエン酸に起因すると思われる健康被害の報告はみられない。 以上より、本製品の喫食実績は十分にあり、安全性は高いと判断する。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

ISO9001を取得した株式会社ハイピースで、ISO9001およびHACCPの考え方を参考に規定した社内の衛生管理、危機管理手順に基づいて品質マニュアルを策定し、品質管理を行っています。ISO9001認証機関:一般財団法人 日本ガス機器検査協会 登録番号:JQ2047F

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 クエン酸の日常生活や運動後の疲労感軽減機能に関する研究レビュー (イ)目的 健常者で疲労感を感じる人に対して、クエン酸の摂取が疲労感の軽減に有効かどうかを検証することを目的とする。 (ウ)背景 生体内のクエン酸回路の中心的な役割を担っているクエン酸を摂取することにより、クエン酸回路を介したエネルギー産生が効率化し、健常者が感じていた疲労感が改善される可能性が推定されるので、レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 1報については、疲労を自覚する健常成人の有償ボランティアをクエン酸2700㎎配合するレモン果汁飲料群とクエン酸を配合していない果汁飲料(プラセボ)群に分け、各飲料を28日間連続摂取し、WEB上で疲労感と生活状況の調査を行った。 1報については、疲労を自覚する健常者24名を対象に、クエン酸2700㎎配合したレモン果汁かプラセボを8日間のウォッシュアウト期間を含む3週間の期間を設けて飲んでもらうクロスオーバー試験を行い疲労感調査と生理学的検査を行った。 1報については、18人の健康な被験者にクエン酸(2,700㎎/日)、l-カルニチン(1,000mg/日)、プラセボを7日間服用してもらい、2時間2回エルゴメーターを用いて軽度な運動を行い疲労感の評価を行った。 (オ)主な結果 3報ともに、クエン酸を配合する飲料を摂取した場合、疲労感の有意な低下や改善が認められた。 (カ)科学的根拠の質 「疲労感」は気分に関するもので客観化が難しいが、試験方法として用いたvisual analogue scale 検査は、文部科学省の研究班で疲労の自己評価法として有用であることが示されていると記載されており、信頼性はあると思われる。また3報のうち2つの根拠論文は同じ研究グループからの報告であるが、試験方法や対象人数などが異なり、その信ぴょう性は高いと考えられる。未だ論文数が少ないので今後の研究に期待する。
変更履歴
(令和1.9.26)様式Ⅵ及び、分析方法を示す資料の変更 (令和3.2.28)様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲに添付の製品規格書、別紙様式(Ⅲ)-1、様式Ⅳに添付の組織図及び連絡フローチャート、様式Ⅵの表示見本、様式Ⅶの変更、及び別紙様式2チェックリストの変更、並びに、既に生産と流通の終了した製品の古い表示見本と製品規格書の削除
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由