様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ぐっすりスッキリ 快眠&(アンド)腸活!
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 GABA、有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)
表示しようとする機能性 本品にはGABA、生きて腸まで届く有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)が含まれます。GABAは、睡眠の質(眠りの深さや、すっきりとした目覚め)の向上に役立つ機能、肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)は、便通を改善する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社グラフィコ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女、肌の乾燥が気になる健常成人男女、便通が気になる健常成人男女(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABA】 10~1,000 mgのGABAを単回~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されています。また、本品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されています。医薬品との相互作用について、降圧薬などの医薬品を併用すると血圧を下げすぎてしまう可能性が報告されているので、摂取上の注意に、降圧薬等の医薬品服用者は本品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示しています。以上より、十分な安全性があると判断致しました。 【有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)】 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)を、三共株式会社(現在:第一三共株式会社)が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社(現在:三菱ケミカル株式会社)が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤(商品名:ラクリスTM)は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得(GRN691)したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。当該資料において、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、GRASにおいて意図された用途で20億個/serving以下で安全であることが認められております。加えて、健常成人に有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を8週間、4億個/日摂取させた試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はありません。 以上より、安全性の評価は十分であると判断致しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量をお守りください。●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場(株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場:国内GMP)にて製造。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【GABA|睡眠の質(眠りの深さ)】 1)標題 GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー 2)目的 健康な成人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品(プラセボ)を摂取した場合で、日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)に対する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 3)背景 ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。一時的及び日常的なストレスの緩和は、睡眠に関する諸問題の解決に有効であると考えられる。GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(眠りの深さ)を改善する効果について検討した。なお、睡眠の質(眠りの深さ)の評価方法として、学術的に広くコンセンサスが得られている客観的評価法(脳波計)を用いている文献のみを採用した。 4)レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波(ノンレム睡眠時間)を評価している文献として、2報を採用し評価した。 5)主な結果 健康な成人男女に対するGABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意(統計学上、偶然ではなく意味のある)な増加を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合に、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ3(最も深い眠り)の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。被験者はいずれも健常な範囲の人であることから、GABAは、健康な成人男女において、睡眠の質(眠りの深さ)を向上させる機能を発揮すると評価した。 6)科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。調査対象とした文献は査読を実施したRCT文献で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本研究レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【GABA|睡眠の質(目覚め)】 1)標題 GABA摂取による睡眠の質(目覚め)に関する研究レビュー 2)目的 日常生活における睡眠の質(目覚め)に対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 3)背景 目覚めが悪いと、その日の社会生活(仕事や家事等)へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。夜間睡眠は生体の周期現象のひとつであると考えられており、覚醒(目覚め)とも相互に影響していることが明らかにされている。そのため、目覚めを良くすることは夜間睡眠の質向上に深く関与していると考えられる。 本研究レビューでは、目覚めの質を睡眠の質を評価する指標の一つであるとし、GABA摂取による日常生活における睡眠の質(目覚め)に対する効果について検討した。なお、睡眠の質(目覚め)の評価方法として、学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 4)レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 5)主な結果 睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100 mg)を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる睡眠の質(目覚め)の評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 6)科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。本研究レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 【GABA|肌の健康】 1)標題 GABA摂取による肌弾力維持機能に関する研究レビュー 2)目的 健康な成人男女の肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証することを目的とした。 3)背景 日々の精神的・身体的ストレスが肌の状態を左右する因子であることが報告されている。弾性線維の劣化・断裂は皮膚のたるみだけでなく、動脈中膜硬化や肺気腫の直接原因と考えられている。また弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性に繋がると考えられる。これらの予防・改善に役立つ食品を開発することは、国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 4)レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語のデータベースを検索・精査した結果、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験であり、肌の弾性を評価している1報を採用し、評価した。 5)主な結果 採用文献は、健康な女性に対して、乾燥する時期に、肌弾力へのGABA 摂取(100 mg/日)の効果を調査しており、GABA摂取群はプラセボ摂取群に比べて肌弾力低下が有意に緩和されたことを報告している。肌弾力に関連する肌の構造は全身で共通であり、性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 6)科学的根拠の質 採用文献が1報であるため出版バイアスは否定できず、肌弾力を測定した部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。しかし、採用文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験の査読付き論文であり、評価指標も国内外において広く用いられている手法であることから、科学的根拠の質は問題ないと判断した。 【有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258)|便通の改善】 1)標題 有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通改善効果に関する研究レビュー 2)目的 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施した。 3)背景 有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)は、1949年に緑麦芽から分離され、1966年に食品用として販売を始めた。以来、便通改善目的でも使用されているが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 4)レビュー対象とした研究の特性 2019年11月13日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした文献数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 5)主な結果 リサーチクエスチョンと適格基準に適合するエビデンスとして1報の文献を採用した。採用文献では、排便回数が比較的少ない(週3~5回)健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を実施していた。具体的には排便回数や排便日数、腸内フローラパターンを評価した試験で、便通改善の効果が認められた。 6)結論 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌(B. coagulans SANK70258)を1日1億個、連続摂取することにより、便通を改善する効果が期待できる。 7)科学的根拠の質 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した文献は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由