様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 キトサンタブレットT
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 キトサン
表示しようとする機能性 本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、コレステロールの吸収を抑え、悪玉(LDL)コレステロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。悪玉(LDL)コレステロールが高めの方に適した食品です。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者で、悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1. 食経験 本品の機能性関与成分であるキトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻を原料として生成され、また、食品添加物(増粘安定剤)として使用されている。キトサンを配合した食品は1986年から販売され始め、現在までに、キトサンを配合したビスケット、スナックめん、魚肉ねり製品などが特定保健用食品として許可されている。 なお、本品に配合するキトサンの原料には特定原材料であるカニが用いられていることからアレルギーについての注意喚起が必要であると考えられる。 2. 既存情報の調査 キトサンを配合した特定保健用食品について食品安全委員会で安全性の評価がなされており、安全性に問題がないと判断されている。また、国立健康・栄養研究所のデータベース「『健康食品』の安全性・有効性情報」において、経口摂取で安全性が示唆されていると記載されている。 なお、本品の機能性関与成分を含む原材料を本品と同程度配合する特定保健用食品が、複数許可されている。 3. 医薬品との相互作用 国立健康・栄養研究所のデータベース「『健康食品』の安全性・有効性情報」において、キトサンがワルファリンやバルプロ酸ナトリウムに影響を及ぼすことが報告されている。そのため、(3)に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 4. まとめ 以上より、本品の機能性関与成分であるキトサンは、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、キトサン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、キトサンの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。カニアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。ワルファリンやバルプロ酸ナトリウムを服用中の方はご注意ください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] ●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) ●ISO22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 キトサンの摂取による血中コレステロールへの影響に関する研究レビュー (イ)目的 LDLコレステロール(LDL-C)が159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンの摂取がプラセボ(偽薬)摂取時と比較して、コレステロールを低下させるか検証することを目的とした。 (ウ)背景 キトサンはヒトにおいてコレステロールを低下させる作用を持つことが報告されているが、機能性表示食品制度の対象者に対する効果について総合的な評価は為されていない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索日(2017年12月19日)以前に登録されていた、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女におけるキトサンがLDL-Cおよび総コレステロール(TC)に及ぼす影響を評価した研究で、被験者数が10名以上のヒト試験に関する文献(英文または邦文)をデータベース等から抽出し、1報を採用した。 (オ)主な結果 採用文献には、LDL-C が159 mg/dL以下の被験者におけるキトサン含有食品の摂取が、LDL-C およびTC に及ぼす影響について評価した4 研究が記載されていた。4研究における被験者数は25 ~71 名、キトサンの一日摂取量は0.88 ~1.23 g、摂取期間はいずれも12 週間であった。メタアナリシスの結果、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンによるLDL-CおよびTCの有意な低下が認められた。また、採用文献の被験者データを確認し、LDL-Cが139 mg/dL以下の健常成人のみを対象とした追加的解析を実施したところ同様の結果が認められた。これらより、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女のLDL-CおよびTCを低下させることが示唆された。 (カ)科学的根拠の質 評価対象の研究はいずれも信頼性が高いヒト試験であり、研究間の異質性(結果のばらつき)や出版バイアス(否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り)は認められなかったが、副次的集団の解析結果の統合であり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないと考えられた。また、12週以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要であると考えられた。
変更履歴
(2019/12/24)様式(Ⅰ)、(Ⅲ)-3添付資料の変更
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由