様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 LIBERA(リベラ)素材たっぷり【香ばしパフ&アーモンド】
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリンには、同時に摂取した糖や脂肪の吸収を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 江崎グリコ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 日常的にチョコレートを食べる方、食品中の糖や脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の構成は、難消化性デキストリン(食物繊維)を約10%の濃度で添加したチョコレートにアーモンドやパフを練りこんだものである。  チョコレートの原材料は、砂糖、カカオマス、全粉乳等であり、一般的なチョコレートのレシピである。また、チョコレートに入っているアーモンドやパフも一般的な食品に使用されているものである。  一方、難消化性デキストリンは、1997年以降、多くの特定保健用食品の関与成分として利用されており、食品の形態も、清涼飲料水、即席味噌汁、米菓、ソーセージ、ゼリー、発酵乳、パン、とうふ等多岐にわたっている。  また、難消化性デキストリンを関与成分とした特定保健用食品として、1997年11月21日~2016年12月22日の間に、406品目が許可されており、これらに含まれる難消化性デキストリンの量は、概ね当該製品と同等以上である。  加えて、当該製品の構成成分と難消化性デキストリンに、安全性へ影響を及ぼす相互作用はないと考えられることから、当該製品の安全性は十分確保されているものと評価した。  さらに医薬品と難消化性デキストリンの相互作用を評価した結果、糖尿病治療薬との併用で低血糖及び腹部膨満感を起こす可能性が指摘されているが、医薬品と難消化性デキストリンの相互作用に関しては人での報告例 が無いことから、注意喚起は必要ないと判断した。  以上の点から、本届出品を機能性表示食品として販売することは適切であると判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒するものではありません。また食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

<原材料又は中間製品から最終的な包装製品まで>・FSSC 22000(株式会社ロビニア、関東パック株式会社)、やISO 22000(株式会社ロビニア、日本食材株式会社、株式会社マツヤ 本社工場、株式会社マツヤ 千音寺工場)の認証を取得しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っている。・関東パック株式会社 沼田工場および太田工場では、関東パック株式会社 本社工場が2016年7月に認証取得したFSSC22000に準拠した管理体制でシステム構築を行っている。衛生管理体制については「食品安全マニュアル」、「衛生管理マニュアル」で手順を定めて運用している。<チョコレート生地、チョコレート中間製品まで>・FSSC 22000(東京フード株式会社、グリコマニュファクチャリングジャパン株式会社 大阪工場、大東カカオ株式会社 中井工場、不二製油株式会社 IK-1 工場)、ISO 22000(大東カカオ株式会社 中井工場)や都道府県等HACCP(東京フード株式会社)の認証を取得しており、その認証内容に従って、製造・品質管理を行っている。・不二製油株式会社I-1工場では製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるISO9001認証を取得している。衛生管理体制に関してはISO9001での取決めに従い、具体的には「品質マニュアル」、「製造管理規定」、「環境管理規定」、「設備管理規定」の中で手順を定め運用している。不二製油株式会社IK-2工場では、製造、製品やサービスの品質保証に関するマネジメントシステムであるFSSC22000認証を受けている不二製油株式会社 IK-1工場と同じ管理基準で運用している。・東京フード株式会社 深谷工場では、製造施設・従業員の衛生管理等について、FSSC22000を取得している本社工場と同等の管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
当該製品は、糖の吸収抑制と、脂肪の吸収抑制という2つの機能性を表示しようとしているため、それぞれについての評価を示す。 1)糖の吸収抑制 【標題】  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】  難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、糖の吸収抑制作用を示すかどうか検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】  現在、糖尿病患者数の増加は、超高齢者社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つとなっている。糖尿病の治療方法としては、食事療法、運動療法、薬物療法が一般的である。治療としてのみでなく、そもそも糖尿病に罹患しないためにも、食事療法などによる血糖値のコントロールは非常に重要である。難消化性デキストリンは、糖の吸収を抑制し食後血糖値の上昇抑制作用を有することがヒトを対象に実施された試験によって多数検証されている。そこで、健常成人に対して難消化性デキストリンの単回摂取が糖の吸収抑制作用を示すかどうかを明らかにするために、研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから健常者を対象として、負荷食品もしくは糖質とともに試験食品(または飲料)あるいは対照食品(または飲料)を単回摂取しており、血糖濃度曲線下面積(AUC)をアウトカム指標としてヒト試験で評価した研究の抽出を行った。 【主な結果】   24報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン4.4~9.8 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血糖濃度曲線下面積(AUC0-2hr)を有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】 種々の研究の偏り(バイアス)のリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。バイアスリスクを計算に加えて、統計解析を行っても、上記有効性が覆ることはなかったことから、高い質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。 2)脂肪の吸収抑制 【標題】  難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する脂肪の吸収抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】  難消化性デキストリンの単回摂取がプラセボの単回摂取と比較して、脂肪の吸収抑制作用を示すかどうか検証することを目的とする。そのため、その効果を、健常人および血中中性脂肪が高めの軽症者を対象として、難消化性デキストリンを配合しない食品と比較した、国内外の論文を広く調査し、検討を行った。 【背景】  近年、日本人の食事の欧米化が進み、脂質の摂取量が増加している。過度な脂質の摂取は、高脂血症や高コレステロール血症のリスクを高めるだけでなく、肥満やメタボリックシンドロームなどの生活習慣病の発症にも大きく関わっている。健康維持のために、脂肪の吸収を抑制し食後の血中中性脂肪の上昇を抑えることは極めて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献データベースから、空腹時血中中性脂肪値が正常域の人、およびやや高めの軽症者を対象として、負荷食品とともに試験食品(または飲料)あるいは対照食品(または飲料)を単回摂取しており、血中中性脂肪濃度曲線下面積(AUC)をアウトカム指標としてヒト試験で評価した研究の抽出を行った。 【主な結果】  9報のRCT論文が抽出された。メタアナリシスの結果、難消化性デキストリン5~9 gを単回摂取することによって、対照群と比較して介入群が血中中性脂肪曲線下面積(AUC0-6hr)を有意に低下させることが確認された。多くの報告が摂取量5 gの論文であることから、推奨1回摂取量は5 gが妥当と考えられる。 【科学的根拠の質】  種々のバイアスリスクや結果の一貫性等の面から、研究の質を総合的に評価した。一部バイアスリスクが排除できないものの、一定の質が確保されていると判断され、表示しようとする機能性は適切であると考えている。
変更履歴
(R3.1.14)別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅵ)添付を変更。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由