様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ひなたのうるおい
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミド
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能や、紫外線を浴びた肌の乾燥を和らげる機能が報告されています。またパイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくし、肌のうるおいを守る機能が報告されています。
届出者名 株式会社やずや
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方、肌の乾燥が気になる方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【安全性試験結果の評価】 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の文献が検索できるデータベースにて調査を実施しました。結果として、それぞれの成分は本製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、十分安全な食品であると判断しました。また、本製品の機能性関与成分との同等性についても問題ないと考えられます。  以上のことから、本製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。 【医薬品との相互作用に関する評価】 本製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。パイナップル由来グルコシルセラミドについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。 以上のことから、本製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も本製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。 【機能性関与成分同士の相互作用に関する評価】 現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、本製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も本製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、国内GMP認証・ISO22,000を受けたウキシマメディカル㈱で製造され、同規範によって厳格に衛生管理・品質管理が行われている。管理体制などは株式会社やずやで適宜問題ないことを確認し、お客様からのお問い合わせが発生した場合、すみやかに回答できる体制を整えている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【アスタキサンチンに関する評価】 ①標題:アスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー ②目的:本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 ③背景:アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 ④レビュー対象とした研究の特性:研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、紫外線の照射、およびアスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、何も介入を行わない、あるいはアスタキサンチンの含有量が少ない食品で代替するようなコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。 ⑤主な結果:抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 ⑥科学的根拠の質:本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。 【パイナップル由来グルコシルセラミドに関する評価】 ①標題:パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー (※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。) ②目的:健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 ③背景:肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防ぐバリア機能を有しています。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えること、つまりバリア機能を維持することは、肌を健康な状態に保つために重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 ④レビュー対象とした研究の特性:2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 ⑤主な結果:レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量(TEWL)の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い(水分)を逃がしにくくし、肌のバリア機能(保湿力)を高めるものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 ⑥科学的根拠の質:パイナップル由来グルコシルセラミド(1.2 mg)の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い(水分)を逃がしにくくし、肌のバリア機能(保湿力)を高める機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由