様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 大トロいわしフィレ
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 DHA・EPA
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれています。DHA・EPAには中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。
届出者名 池下産業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本製品は、水揚げしたマイワシをフィレ加工し、急速冷凍をかけた製品である。イワシは古くから大衆魚として親しまれており、2019年は約54万トンの漁獲量がある(農林水産省「令和元年漁業・養殖業生産統計」))。 また、冷凍イワシ類においては、加工種類別の統計によると全国で280の工場で生産されており、生産量は約35万トン(農林水産省「2018年漁業センサス」)と相当な量の生産・流通があることから、喫食実績は十分である。 イワシに多く含まれるDHA・EPAは、適切な量の摂取においては重篤な健康被害は報告されていない。従って、一般的なマイワシを冷凍した当該商品においても、安全性に問題はないと考える。 医薬品と機能性関与成分の相互作用については、以下の情報が確認されている。 ・魚油の多量摂取によって凝血能が低下することがある。抗凝血作用のあるハーブやサプリメント、医薬品との併用は、出血傾向の高い人は注意した方がよい。 ・EPA含有魚油は、血糖値コントロールに影響を与えることがあるので、モニタリングをきちんと行い、必要があれば治療薬の投与量を調節すること。 ・DHA及びEPA含有魚油は、血圧をさげることがあるので、血圧降下剤を服用中の人では相乗効果が起きることがある。 ・臨床検査値 (インスリン、トリグリセリド、プロトロンビン時間、肺機能試験) に影響を与えることがある。 米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。本製品の分析試験結果によると、一切(約24g)あたりのDHA・EPA含有量は平均1.12gである。DHA・EPAは、適切な量の摂取においては重篤な健康被害は報告されていないため、本製品の一日摂取目安量の範囲内では安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、北海道道東沖において、水産庁のTAC管理の元、7月~10月の漁期内で巻き網船が水揚げしたマイワシを使用。魚を低温保管し、水揚から24時間以内に急速冷凍することで、鮮度管理を強化している。ISO22000:2005認証取得した池下産業㈱冷凍工場にて急速冷凍、超低温保管をしている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 DHA・EPAの摂取による中性脂肪低下作用に関する研究レビュー 【目的】 日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者が、DHA・EPAを継続摂取することで、プラセボと比較して中性脂肪が低下するかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】 疫学的研究によるn-3系脂肪酸は虚血性心疾患の予防効果や、動物実験によるDHAのインスリン抵抗性改善作用、抗肥満作用が報告されている。EPA製剤は高中性脂肪血症患者の治療に使用されている。疾病に罹患していない者と中性脂肪がやや高めの者における、DHA・EPAの中性脂肪低下作用を明らかにするために、本研究レビューを行った。 【レビューを対象とした研究の特性】 3つのデータベース(PubMed(最終検索日:2020年2月26日)、JDreamⅢ(最終検索日:2020年3月4日)、医中誌Web(最終検索日:2020年3月5日))を検索し、ハンドサーチは実施しなかった。各データベースとも検索期間は限定せずに、最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。未報告研究についてはUMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR、最終検索日:2020年5月21日)を用いて検索した。レビュー対象とした研究は、「日本人の疾病に罹患していない者(中性脂肪が正常な者:未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)と中性脂肪がやや高めの者」を対象集団とし、ランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験のものである。最終的に評価した文献は3報であった。 【主な結果】 採用文献3報は全て日本人の中性脂肪が健常域+軽症域の者を対象としていた。そのうち2報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。また、3報のうち2報は、日本人の中性脂肪が健常域の者を対象としていた。そのうち1報で、DHA 260㎎、EPA 600㎎/日の12週間の継続摂取により対照群と比較して、中性脂肪の有意な低下が確認された。よってDHA・EPA 860mg/日以上の12週間摂取は、中性脂肪が正常(健常域)およびやや高め(軽症域)の者において、中性脂肪を低下させると考えられた。 【科学的根拠の質】 各種バイアスや非一貫性が認められるものがあるが、いずれも論文の質はQL1(高い)、QL2(中程度)の文献を採用しており、介入群の有意な効果があるためエビデンスの強さはB(肯定的な根拠がある)と判断した。本研究レビューの限界としては、効果ありの文献が健常者+軽症域で1報、健常域のみで1報と少ないことがあげられる。
変更履歴
(2021.5.14)別紙様式2 チェックリスト 令和2年11月30日改正の様式で再作成。 (2021.5.14)様式Ⅵ 表示見本 正面に「届出番号:F512」を追加し、裏面に調理例の写真4点を追加。 (2021.5.14)様式Ⅶ 販売開始予定日 「2020年12月7日」から「2021年6月1日」に変更。
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由