様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド アンセリンa
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アンセリン
表示しようとする機能性 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンには、血清尿酸値が正常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の方の尿酸値の上昇を抑えることが報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血清尿酸値が正常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の成人
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記(ア)~(エ)の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 (ア)喫食実績による食経験の評価  本品に用いられている原料と同等な原料をアンセリンとして同量(50mg/日)含み同じ形態(錠剤)である類似食品「海のチカラアンセリン」(UMIウェルネス株式会社)が2009年から2018年にかけて販売されている。これまでに4万個販売されているが、健康被害等の報告はない。 (イ)既存情報を用いた食経験の評価  機能性関与成分であるアンセリンは、カツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉に多く含まれている。20歳以上の日本人においてはカツオ、マグロ、サケ、マス、鶏肉から一日当たり約70~355mgのアンセリンを摂取している。この量は、本品におけるアンセリンの一日摂取目安量50mgの約1.4~7.1倍量に相当する。従って、一日当たりのアンセリン50mg摂取は、安全性が高いと考えられる。 (ウ)既存情報を用いた安全性試験の評価  本品に用いられている原料と同等な原料について、安全性試験により安全性が確認されている。ラットにアンセリン含有原料2,000mg/kgを単回経口投与する試験において、毒性は認められていない。細菌を用いた試験において、変異原性(癌を引き起こす可能性)がないことが確認されている。また、アンセリン含有原料(アンセリンとして50mg/日)又は対照としてデキストリンを血清尿酸値が正常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の成人に12週間摂取させる試験において、試験食品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全であることが確認された。 (エ)医薬品との相互作用  動物・試験管内において、ドキソルビシン(抗がん剤)、薬物代謝酵素であるCYP関連基質によって代謝される医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、ヒトでの報告は無く、これら医薬品との相互作用の可能性は低いと考えられる。また、本品は疾病に罹患していない者を対象とした食品である。従って、本品を販売することは問題ないと考える。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・体調や体質により、まれに発疹などのアレルギー症状が出る場合があります。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・魚由来の原料を使用しているため、においが感じられる場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造所であるバイホロン株式会社は国内GMP、米国GMP認証を、加工所であるアサヒグループ食品株式会社 茨城工場は、国内GMP認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 機能性関与成分アンセリンによる血清尿酸値の低下又は上昇抑制に関する研究レビュー (イ)目的 「健常成人に、アンセリンを経口摂取させると、プラセボの経口摂取に比べて、血清尿酸値を低下又は上昇抑制するか」の検証のため、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 アンセリンには血清尿酸値の上昇抑制効果が報告されているが、健常成人を対象にした学術文献としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人を対象に、アンセリン摂取による血清尿酸値低下又は上昇抑制を調べたランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験を検索した。 (オ)主な結果 検索した結果、採用文献は1報であった。採用文献において、20歳以上65歳未満の血清尿酸値が正常域で高め(尿酸値5.5~7.0mg/dL)の日本人成人男女70名に対し、アンセリンを一日当たり50mg含む錠剤又はプラセボ食品(アンセリンを含まない錠剤)を12週間摂取させた。その結果、アンセリン摂取群の空腹時の血清尿酸値がプラセボ食品摂取群と比べて有意に低い値となった。このため、アンセリンを一日当たり50mg、12週間以上摂取すると、血清尿酸値の上昇が抑えられることが示された。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の試験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、採用文献のアンセリン含有原料と本品に配合するアンセリン含有原料も同等である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由