様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ディアナチュラゴールド 松樹皮由来ポリフェノール
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)
表示しようとする機能性 本品には松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)が含まれます。松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)には、悪玉(LDL)コレステロールが正常域で高めの方の悪玉(LDL)コレステロールを下げる機能が報告されています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 悪玉(LDL)コレステロールが正常域で高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
下記(ア)~(ウ)の評価結果より、本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられる。 (ア)喫食実績による食経験の評価  機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を本品と同量(2.46mg/日)含む類似食品「フラバンジェノール」(富士フィルム株式会社、2018年8月20日から販売)、「伊右衛門プラス コレステロール対策」(サントリー食品インターナショナル株式会社、2019年3月27日から販売)が機能性表示食品として販売されている。しかし、販売期間が短いこと、販売数が不明なことから、食経験は不十分とした。 (イ)既存情報を用いた安全性試験の評価  既存データベースを検索した結果、以下の報告があった。松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)の原料である松樹皮抽出物は50~450mg/日の摂取で安全性に問題がないと評価されており、松樹皮由来プロシアニジン量として1.45mg~22.5mg/日の摂取は安全性に問題がないと考えられる。本品の機能性関与成分である松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)の一日当たりの摂取目安量は2.46mgであり、安全性に問題がないと評価された範囲内である。よって、疾病に罹患してない者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)が本品を適切に摂取する限りにおいては、安全性に問題はなく、評価は十分であると判断した。 (ウ)医薬品との相互作用  既存のデータベースにおいて、作用機序から推測される免疫抑制薬、糖尿病治療薬との相互作用の可能性についての報告があったが、症例報告はなかった。また、本品は疾病に罹患してない者を対象とした食品である。従って、本品を販売することは問題ないと考えられた。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところにおいてください。 ・天然由来の原料を使用しているため、斑点や色むらが見られる場合がありますが、品質に問題ありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造所である株式会社東洋新薬 鳥栖工場及びアサヒグループ食品株式会社 茨城工場は国内GMP認定を取得しており、それぞれのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  機能性関与成分松樹皮由来プロシアニジンの摂取によるLDLコレステロール(以下、LDL-C)低下に関する研究レビュー (イ)目的  「LDL-Cが140mg/dL未満の健常成人に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL-Cが低下するか」の検証を目的として、ランダム化比較試験(以下、RCT)を対象に、定性的研究レビューを実施した。 (ウ)背景  松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)には、病者(LDL-Cが140mg/dL以上の者)を含む被験者を対象としたLDL-C低下作用が報告されているが、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象とした研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、LDL-C140mg/dL未満の健常成人を対象に、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)摂取によるLDL-C低下作用を調べたRCTを検索した。 (オ)主な結果  検索の結果、採用文献は1報であった。20歳以上65歳未満の日本人のLDL-Cが140mg/dL未満の健常成人男女37名を対象とした解析において、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を2.46mg/日含む錠剤又はプラセボ錠剤(松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)を含まない錠剤)を12週間摂取させた。その結果、摂取12週間後の松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)摂取群のLDL-Cが、プラセボ摂取群と比べて、有意に低い値であった。従って、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)2.46mg/日を12週間以上摂取することにより、LDL-Cが低下することが示された。 (カ)科学的根拠の質  採用文献は問題となるバイアスリスクはなく、質の高い文献であった。また、採用文献の被験食品と本品の食品形態はいずれも錠剤であり、松樹皮由来プロシアニジン(プロシアニジンB1として)含有原料も同一である。従って、本研究レビューの結果は、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。ただし、本研究レビューの限界として採用文献が1報であることがあり、今後さらなる研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(2019.12.26)様式Ⅵ表示見本の変更 (2020.1.31)様式Ⅲ、様式Ⅵ及びⅥ表示見本の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由