様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スニズトップ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 うずら卵由来オボムコイド
表示しようとする機能性 本品にはうずら卵由来オボムコイドが含まれます。うずら卵由来オボムコイドは、花粉、ダニ、ハウスダストなどによる目、鼻の不快感を緩和させることが報告されています。
届出者名 白鳥製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 花粉、ダニ、ハウスダストなどにより、目や鼻に不快感を有している成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出製品のスニズトップは、スイス Stragen社のSniZtopのバルク製剤を国内にて最終包装したものである。SniZtop は、2014年から発売され、現在では欧米諸国だけでなく,中東諸国や、アフリカ諸国、またアジア諸国など 36 か国において販売されており、2019年~2020年の一年間では 25,000,000 錠の販売実績がある。Stragen社では健康被害の情報を収集するため食品安全性監視システムを構築し、各国の販社から報告される体制にある。これまで、SniZtopの摂取と関連のある健康被害は、一件も報告されていない。SniZtopは小児(8歳)から大人までを対象とし、幅広い年齢層での安全性が確かめられている。剤形はチュワブル錠で、機能性関与成分の腸管での分解を防ぐために、ゆっくり噛んで口腔内で吸収させることにより速やかな体内移行を実現しているが、これによる安全性上の問題は知られていない。各国での摂取量は同一ではないが、1 回の摂取につき 1~2 錠とされており、必要に応じて 1 日5 回までの摂取が推奨されている。これは本届出で記述した一日摂取目安量(2 錠)ならびにその5倍量まで含んだ推奨用量であることから、安全性上の問題はない。一方、うずらの卵については日本を含め世界各地で古くから食用に供されてきている。日本でのうずらの卵の生産量は年間 1.2万トンであり、一人が年間に食べるうずらの卵の数は約 10個であるとする資料がある※。これらから、うずらの卵はこれまでに十分な喫食経験がある食品である。 当該製品であるスニズトップにはうずら卵由来オボムコイドが 1 粒あたり 40 μ g含まれている。この製造工程ではうずらの全卵を用いているが、抽出等の工程を経ることがないため特定の成分が濃縮されることはない。また、1 粒中のうずらの卵の成分の含有量はうずらの卵 1 個の約 1/100 であるため、たとえ一日10 粒を摂取してもうずらの卵 1 個分を越えることがない。したがって、当該製品の摂取にあたっては、うずら卵成分を含む食品と同じく、うずら卵を含む旨のアレルギー表示をすることで、安全性を確保できると判断した。 上記のことから、本製品の安全性は喫食実績によって十分に示すことができると判断した。 ※「日本ウズラ協会平成29年度談話会」資料より
(3)摂取をする上での注意事項
・本品にはうずら卵の成分が含まれています。卵アレルギーのある方はご注意ください。 ・乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ・授乳中や妊娠中あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・一日摂取目安量を守りお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて原料から中間製品の生産・製造および品質管理を行っている。 PHYTEO LABORATOIRE 11 rue de Montbazon, MONTS, 37269, France GMP:認証取得(French National Agency for Medicines and Health Product Safety GMP) 本品は、次の製造工場にて中間製品から最終的な容器包装に入れる工程および品質管理を行っている。 清光薬品工業株式会社 千葉県習志野市津田沼6-11-24 GMP:認証取得(公益財団法人日本健康・栄養食品協会GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア.標題 うずら卵由来オボムコイドの目や鼻の不快感を和らげる作用についての定性的システマティックレビュー イ.目的 「アレルギー性鼻炎の症状がある健常者(軽症者を含む)がうずら卵由来オボムコイドを含む食品を摂取すると、花粉やハウスダストなどによる目や鼻の不快感は緩和されるのか」を検証するため研究レビューを実施する。 ウ.背景 花粉やハウスダストなどの吸入アレルゲンはトリプシン様セリンプロテアーゼ作用を有し、体内に侵入すると肥満細胞上の IgE 抗体と結合して、ヒスタミンなどの炎症物質が遊離し、アレルギー性鼻炎症状が発現する。うずら卵由来オボムコイドは、トリプシン様セリンプロテアーゼを阻害することから、アレルゲンと IgE 抗体の結合を妨げ、アレルギー反応を抑えることが期待されている。しかし、健常者を対象とし、アレルギー性鼻炎症状への影響を調べた研究レビューはまだない。 エ.レビュー対象とした研究の特性 対象(P)が健常な成人(軽症者を含む)、介入(I)がうずら卵由来オボムコイドを含む食品の経口摂取、対照(C)がプラセボ食品の経口摂取または摂取前や無摂取群の値、アウトカム(O)が目や鼻の不快感の緩和である論文を収集した。 オ.主な結果 2 報の論文を採用した。これらの論文では、アレルギー性鼻炎症状のある健常者(軽症者を含む)に SniZtop(うずら卵由来オボムコイド 40 μg/ 錠 含有)を 2 錠摂取させ、鼻づまりの客観的な指標である Peak Nasal Inspiratory Flow(PNIF)の変化と、アレルギー症状の指標である「鼻づまり」「鼻漏(水っぱな)」「涙目」「目のかゆみ」「鼻のかゆみ」「くしゃみ」の Visual Analogue Scale(VAS)を評価していた。1 報はプラセボ対照試験であり、被験食品摂取群の PNIF はプラセボ群と比較して摂取後 15 分で有意に改善していた。VAS に関しては、「くしゃみ」を除いた全てにおいて、プラセボ群と比較して有意に改善していた。また、1 報はオープン試験であった。介入後の PNIF は介入前と比較して有意に改善していた。VASに関しては、全ての項目が摂取前と比較して有意に改善していた。 カ.科学的根拠の質 採用論文 2 報の結果はよく一致しており、科学的根拠の質は確保されている。限界としては、各種バイアスについて定量的な考察ができていないこと、日本語と英語で検索を行ったため言語バイアスを否定できないなどが挙げられる。 キ.結論 本研究レビューにより、アレルギー性鼻炎症状のある健常な成人(軽症者を含む)がうずら卵由来オボムコイド80 μgを摂取すると、目や鼻の不快感が緩和されることが明らかになった。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由