様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ひなたごこち
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 カルバクロール、チモール
表示しようとする機能性 本品にはカルバクロール、チモールが含まれます。カルバクロール、チモールは、冷えた環境下で、手足（手首、足首）の温度低下を軽減し、温かさを保つ機能があることが報告されています。冷えを感じやすい女性に適した食品です。
届出者名 大塚食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 冷えを感じやすい女性
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
１．既存情報を用いた評価 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）の安全性評価によれば、カルバクロールとチモールは共に、香料として摂取される場合、安全性に問題はないとしている。JECFAではカルバクロールとチモールはクラスⅠに分類される。クラスⅠの分類は、一日摂取量1800μgを閾値としており、それを超えなければ安全であるとしている。本品に含有される一日摂取目安量あたりのカルバクロールは0.22㎎（220μg）、チモールは0.047㎎（47μg）であり、いずれも1800μgを超えることはない。 ２．医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。 ３. 機能性関与成分同士の相互作用 既存のデータベースや文献を検索した結果、有害事象は報告されていない。 ４．結論 以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。
（３）摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ゼリーではありません。 開封後はすぐにお召し上がりください。 袋のカドや切り口で手・口を切らないようご注意ください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。　[製造工場　①　:　アピ株式会社]　ＧＭＰ：認証取得（公益財団法人　日本健康・栄養食品協会）　[製造工場　②　:　土岐ダイナパック株式会社]　食品の衛生管理においては、一般衛生管理が基本となるため、当該製品の製造管理については、類似工程にて取得している管理基準（岐阜県HACCP）に基づき管理を実施している。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
〔標題〕 最終製品「ひなたごこち」に含有する機能性関与成分カルバクロール、チモールの機能性に関するシステマティックレビュー 〔目的〕 最終製品「ひなたごこち」に含まれるカルバクロール＋チモールによる血流改善効果および末梢部の体表温低下軽減効果、深部体温上昇効果を明らかにすることを目的とした。 〔背景〕 平成28年の国民生活基礎調査によると、日本人女性の約210万人が「手足が冷える」と有訴している。手足の冷えの原因として、交感神経活動の緊張が末梢の血管収縮を惹起すると考えられる。疾病に該当しない「冷え」は、治療の対象にはならなくても健康や生活の質に大きな影響を及ぼすので、「冷え」を改善しQOLを高めることが課題である。 そんな中、カルバクロールとチモールは、スパイスの香り成分として温熱感覚をもたらすことが報告されている。しかし、「感覚」ではなく、二つの成分が実際に体温を変化させるかどうかの総合的な研究は見つからなかった。そこで我々はカルバクロール、チモールを含有した飲料を摂取することで、一時的に冷えた末梢部の体表温度低下を軽減し、深部体温を上昇させるかについて網羅的な文献検索を行うこととした。 〔レビュー対象とした研究の特性〕 採択した文献1報中の1件の試験はランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験で、アウトカムとして血流（手薬指）、末梢部体表温度（手首、手中指、足首）、首・額部体表温度、深部体温（鼓膜）が設定されていた。 〔主な結果〕 採択した1報の臨床試験で、介入品として1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取した。冷えを感じやすい若い女性が1回あたりカルバクロール0.22mg＋チモール0.047mgを摂取すると、プラセボと比較して一時的に冷えた末梢部（手首、足首）と額の温度低下が軽減し、首の温度と深部体温（鼓膜）が上昇した。手薬指部分の血流については、群間の有意な差はみられなかった。 〔科学的根拠の質〕 カルバクロール＋チモールについて文献を調査したところ、臨床研究が少なく、採択した論文は1報だった。また研究の限界として、試験の事前登録に関する記載がなく、事前設定と評価項目が同一かの確認ができなかったことから、バイアス・リスクについて充分な精査には至らなかった。ただし採用した１報については、ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験であることから、信頼性は高いと言える。 （構造化抄録）
変更履歴
（H31.03.08) 別紙様式（Ⅶ）　文章追記・修正、 様式Ⅵ　表示見本の変更　　 （R1.08.19)別紙様式2（チェックリスト）の書式変更、別紙様式（Ⅱ）-1の書式変更、別紙様式（Ⅴ）-11aの書式変更、様式Ⅵ　表示見本の変更、様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更 （R2.4.27）届出食品基本情報　代表者氏名の変更、様式Ⅶ　代表者氏名の変更、様式Ⅳ 組織図及び連絡フローチャートの変更
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
販売を終了したため。