様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 レアシュガースウィート
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)
表示しようとする機能性 本品は希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)を含むため、砂糖よりも摂取後の血糖上昇が緩やかな低GI甘味料です。
届出者名 松谷化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 甘味料として砂糖を使用している健常な方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
※喫食実績による食経験の評価および安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価⑥in vitro試験及びin vivo試験および⑦臨床試験(ヒト試験)において評価した希少糖含有シロップのBrix(濃度)は75%である。当該製品は、希少糖含有シロップに水のみを加えBrixを70%としている。Brixの違いによる安全性への影響はないことから、希少糖含有シロップBrix75%品の安全性評価を当該製品の安全性評価として用いることは妥当である。 1. 喫食実績による食経験の評価 当該製品および希少糖含有シロップBrix75%品は甘味料である。希少糖含有シロップBrix75%品は2013年より卓上甘味料として販売開始され、これまでの累積販売本数は約200万本である。また、2011年より飲料やスイーツなど様々な加工食品に甘味料として利用されており、累積販売数量は約4300トンである。 以上、当該製品は十分な喫食実績があると考えられたが、希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)は特定保健用食品の関与成分として安全性審査が行われていないことから、安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価⑥in vitro試験及びin vivo試験および⑦臨床試験(ヒト試験)の評価を行うこととした。 2. 安全性試験に関する評価の安全性試験の実施による評価 <変異原性試験> 大腸菌とネズミチフス菌を用いた遺伝子突然変異試験の結果、変異原性に関して陰性であることが確認されている。 <ラットを用いた急性毒性試験> 安全性を懸念するような所見は認められなかった。 <ヒトにおける一過性下痢に対する単回摂取時における最大無作用量試験> 最大無作用量は男女とも1.2g/kg体重以上であった。つまり、体重50㎏のヒトの場合60gの希少糖含有シロップを摂取することは一過性下痢に対し問題なく、当該製品一日当たりの摂取目安量10gの6倍量であることから、適正な使用においては下痢を発症するリスクは低いと考えられる。 <ヒトにおける12週間継続摂取試験> 当該製品の一日当たりの摂取目安量10gの4倍量である希少糖含有シロップ40gを含むゼリー飲料を12週間ヒトに摂取させた試験を実施したところ、臨床検査値の異常や体調不良等の症状は認められなかった。
(3)摂取をする上での注意事項
本品にはぶどう糖・果糖が含まれます。糖類の過剰摂取にならないよう摂取目安量を守ってお使いください。一度に多量に摂取すると、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

(豊味食品)ISO9001認証を取得した工場で製造しており、FSSC 22000に準拠した食品安全マニュアルおよび品質管理体制を策定し管理しています。(徳島産業)FSSC22000認証を取得した工場で製造しており、その認証内容に従って製造・品質管理を行っています。(やまと蜂蜜)ISO22000取得を目指した工場で製造しており、その認証内容に従った食品安全マニュアルおよび食品安全管理規定に基づき管理しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】「希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)」0.8gを含むシロップ(以下当該製品)摂取による血糖応答低減作用の評価 【目的】空腹時血糖値126㎎/dL未満の成人男女に、当該製品を溶解した飲料を摂取させ、砂糖を溶解した飲料摂取時と比較し、血糖応答が低減するかどうかを評価した。 【背景】当該製品は、ぶどう糖果糖液糖のアルカリ異性化により製造され、ぶどう糖、果糖を主成分とし、「希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)」を含有しているシロップである。これまでの研究により、げっ歯類において長期摂取による内臓脂肪低減作用などは報告されているが、ヒトにおいて単回摂取時の血糖応答を検討するため、当該試験を実施した。 【方法】20歳以上65歳未満で空腹時血糖値126㎎/dL未満の健常成人男女50名を対象に、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験を行った。被験者を2群に割付し、試験当日空腹時の採血を行った後、各被験者の割付に従い当該製品あるいはプラセボとして当該製品と同量のぶどう糖を含んだ砂糖を溶解した飲料(同甘味度)を摂取させ、摂取後10分、20分、30分、60分および120分後に採血を行った。血糖値およびインスリン濃度を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用は松谷化学工業(株)が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】被験者50名全員が所定の試験スケジュールを完了した。事前に定めた除外基準により5名が解析対象から除外され、最終的な解析対象者数は45名であった。  当該製品摂取群の血糖値はプラセボ飲料摂取群と比較して摂取30分後、60分後および120分後において有意に低値を示した。当該製品摂取群のインスリン値はプラセボ飲料摂取群と比較して摂取30分後および60分後において有意に低値を示した。当該製品摂取群の血糖曲線下面積はプラセボ飲料摂取群と比べて有意な低下を示した。  なお、当該製品と関連性のある有害事象は観察されず、安全性上問題となる所見も観察されなかった。 【科学的根拠の質】本試験は特定保健用食品の試験方法に準拠していることから、結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると判断した。本試験結果より、空腹時血糖値126㎎/dL未満の健常成人が、「希少糖含有シロップ由来の希少糖(プシコース、ソルボース、タガトース、アロース)」0.8gを含むシロップを砂糖の代わりに摂取した際、摂取後の血糖応答が低減することが示された。
変更履歴
(2019.11.28)製造所および表示見本の追加、販売状況更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由