様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ファインコーヒーW(ダブル)
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA、イヌリン
表示しようとする機能性 本品にはGABA、イヌリンが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。イヌリンには糖の吸収を抑えることで、食後の血糖値の上昇を抑制する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社ファイン
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) GABA:健常者(血圧が高めの方)、イヌリン:健常者(血糖値が気になる方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品自体には喫食実績はないが、それぞれの成分自体の安全性評価を以下のとおり記した。 【GABA】 ヒト試験による過剰摂取時の安全性試験の報告があり、健康成人12名を対象としてGABA400mgを2週間継続摂取させたが、GABAの摂取に起因すると考えられる有害事象は見られなかった。 【イヌリン】 国立健康・栄養研究所 素材情報データベースにおいて、「適切に用いれば安全性が示唆されている。8~14 g/日を8週間までは安全とされている。」との記載がある。本届出品は1日摂取量当たり750 mgのイヌリンを含んでいるが、その5倍量以上の摂取量でも安全であることが報告されている。よって、健常な成人が一日摂取目安量を守って摂取する限り、健康被害は発生しないものと判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 当該製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告は無い。 【まとめ】 これらのことから当該製品についても一日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断される。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。血圧降下剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本商品は、兵庫県にある自社工場(株式会社ファイン 播磨先端製造技術センター)にて、製造加工からパッケージングまで一貫製造を行っている。播磨先端製造技術センターは公益財団法人 日本健康・栄養食品協会によるGMP適合認定を受けており、認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
GABAについて ・標題 GABA摂取の収縮期血圧、拡張期血圧に対する影響に関する研究レビュー ・目的 血圧値が正常域から軽度の高血圧(最高(収縮期)血圧~159 mmHgかつ最低(拡張期)血圧~99 mmHg)までの成人が、食品形態を問わずGABAを摂取すると、GABAを含まない食品を摂取したグループと比較して、血圧が低下するかを評価した。 ・背景 GABAを含む食品は、正常血圧の維持機能のある特定保健用食品としての販売実績があるように、GABAの血圧低下作用に関する臨床試験はこれまでに複数報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価する研究(研究レビュー)はこれまで報告がない。 レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2015年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。文献の選抜を行い、最終的に残った10報を評価対象とした。評価対象の文献はいずれも、被験者をグループ分けし、一方が摂取する食品にのみGABAを入れ、結果をグループ間で比較する試験法を採用したものである。 ・主な結果 文献内容を精査した結果、GABAを摂取したグループの血圧が、GABAを摂取しないグループと比較して低下する結果が採用した文献の多くで報告されており、最高血圧が低下した文献は10報中10報、最低血圧が低下した文献は10報中9報であった。一方で、試験結果から高血圧者に該当しない被験者のみを抽出して評価した場合、血圧が高めの人の血圧が低下する結果が多数を占めた。以上の結果より総合的に判断して、必要最小量は20mgで、食品性状を問わず、GABAの摂取は健常者の高めの血圧を低下させ、健康的な値に保つと結論付けた。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、評価対象とした文献のうち、大多数がGABAの血圧低下作用を報告しており、また摂取形態を問わず効果が見られたことから、今回の研究レビューの結果はGABAが健常者の高めの血圧を下げ、健康的な値に保つことの根拠として十分なものであると考えられる。また、文献中の試験はすべて日本で行われたものであり、消費者に同様の効果を期待する場合に考慮すべき事柄が少ない。 イヌリンについて ・表題 イヌリンによる食後血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー ・目的 リサーチクエスチョンを「健常成人に、イヌリンを摂取させると、プラセボ食品の摂取、無介入又は摂取前値と比較して、食後の血糖値上昇を抑制するか」と定め、イヌリン摂取による食後血糖値上昇抑制効果を評価することを本レビューの目的とした。 ・背景 健常な成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値上昇抑制効果を検証した個別の研究は存在するが、これらを統合し評価した研究レビューは報告がない。 ・レビュー対象とした研究の特性 日本語及び英語のデータベースを用いて文献調査を行った。検索日(2020年5月20、21日)以前に各データベースにて公開されたすべての文献を対象として、健常成人にイヌリンを摂取させ、食後血糖値を評価している文献を調査した。その結果、3件の文献をレビュー対象とした。 ・主な結果  採用した文献の全てにおいて、イヌリンを摂取することで食後血糖値上昇の抑制効果が認められた。また、イヌリン摂取による有害事象は発生していなかった。 ・科学的根拠の質 文献検索において、存在するすべての文献を網羅できたことに対する保障はなく、また未報告の研究が存在する可能性も否めない。しかしながら、採用した全ての文献が、イヌリンによる食後血糖値上昇抑制を報告しており、化学的根拠の質は十分なものであると判断した。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由