様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 スリープケア
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 L-テアニン
表示しようとする機能性 本品にはL-テアニンが含まれています。L-テアニンは、睡眠の質の向上による健やかな眠り(朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること)に役立ち、作業にともなう一時的なストレスをやわらげることが報告されています。
届出者名 新日本製薬株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
“スリープケア”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分である。国内では、お茶は鎌倉時代から普及していたと考えられており、1000年以上の飲用経験がある。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6~12mg含まれていると算出されている。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されており、L-テアニンはFDA(米国食品医薬品局)にてGRAS(一般に安全と認識される食品)に認定されている。  当該製品で使用している原材料の販売者では、当該製品と類似する食品の販売を2003年より行っている。類似食品については、L-テアニンを含むテアニンサプリメント(1日摂取目安量中のL-テアニン:200-300㎎)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでにL-テアニンに起因する有害となる事象は報告されていない。 さらに、文献やデータベースで安全性に関する情報を収集し、安全である摂取量や、摂取する際の注意事項を定め、当該製品“スリープケア”は、安全に飲用できる製品設計を行っている。 当該製品“スリープケア”はL-テアニンを、一日摂取目安量(2粒)当たり200mg含有している。L-テアニンに関しては、成人男女39名(男性11名、女性28名)に1日当たりL-テアニン1,000mgを、錠剤の形状で4週間連続摂取しても副作用は確認されず、高い安全性を有することが示唆されている。この試験で検証されたL-テアニン量は、当該製品の1日摂取目安量中に含まれるL-テアニン200㎎の5倍量に相当する。以上のことから、当該製品は十分な安全性が確認できていると考える。 また、医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル,エナラプリル,ロサルタン,バルサルタン,ジルチアゼム,アムロジピン,ヒドロクロロチアジド,フロセミドなど)の作用を強め、興奮剤(ジエチルプロピオン,エピネフリン,フェンテルミン,プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られており、それらとの併用については医師と相談するなど、十分な注意が必要である。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方はご使用をお控えください。 ●降圧剤、興奮剤を服用中の方は医師にご相談ください。 ●妊娠中、授乳中の方は医師にご相談いただくか、ご使用をお控えください。 ●製造ロットによって若干の味、色の違いが生じる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後は早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

株式会社三協 本社工場(国内GMP) 株式会社三協 日の出工場(国内GMP)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【睡眠】 (ア)標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善し、夜間の良質な睡眠をサポートするか。 (イ)目的 健常者成人において、L-テアニンを就寝前に摂取した場合に、睡眠の質が改善するかについて検証することを目的とした。 (ウ)背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間の睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来なかった。そこで検証が必要となった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語文献は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。これらの文献のうち2報は、原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果によるものである。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、アンケート調査で「疲労回復感」、「起床時の眠気軽減」について、L-テアニン摂取による改善効果と強い相関性が認められ、「睡眠時間の延長感」、「夢みのよさ」については中程度の相関性、「入眠と睡眠維持」については弱い相関性が認められ、「睡眠時間」については相関性が認められなかった。また、客観的評価指標の「交感神経系活動量」について強い相関性が認められ、「睡眠効率」、「中途覚醒時間」、「副交感神経系活動量」については中程度の相関性が認められた。 以上より、L-テアニンの摂取は、睡眠の質を改善し、健やかな眠り(朝目覚めた時の疲労感と眠気を軽減すること)をサポートすると考えられる。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。 【ストレス】 (ア)標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能があるか。 (イ)目的 健常者成人において、L-テアニンを摂取した場合に、ストレスをやわらげる機能があるかについて検証することを目的とした。 (ウ)背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献は無かったため、L-テアニンはストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできなかった。そこで検証が必要となった。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、PubMed(検索対象期間:1971年~2016年5月9日)、Cochrane Library(1997年~2016年4月)のデータベースを用い2016年5月9日に検索を実施した。日本語検索は、JSTPlus(検索対象期間:1981年~2016年5月17日)、JMEDPlus(1981年~2016年5月17日)、JST7580(1975年~1980年12月8日)のデータベースを用い2016年5月23日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインである3報の文献を評価した。 これら3報のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果である。 (オ)主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを200㎎摂取することにより、ストレスを評価する指標とする項目のうち、主観的評価である「STAI」「Subject stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い相関性が認められ、客観的評価である「唾液のストレスマーカー(IgA)」および自律神経系の「心拍数」については強い相関性、「拡張期血圧」については中程度の相関性、「収縮期血圧」については弱い相関性が認められた。 以上により、L-テアニンの摂取は、作業にともなう一時的なストレスを緩和する機能があると考えられる。 (カ)科学的根拠の質 選定された文献が3報のため出版によるバイアスの評価には至らなかった。精確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされた。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えられる。
変更履歴
(2017.5.26) 別紙様式(Ⅶ)の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更 別紙様式(Ⅵ)の表示見本を修正・15日分を追加 (2019.9.10) 届出基本情報の販売状況を追記 別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅲ-1・3、別紙様式Ⅴ-11・13を新様式に修正 別紙様式Ⅲの分析方法、別紙様式Ⅴ-1を追記 様式Ⅳの修正、別紙様式(Ⅶ)の届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名、栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由を修正 (2020.5.8) 基本情報:届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅳ:健康被害情報の対応窓口部署名称変更、様式Ⅶ:届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局名を変更、様式Ⅱ・様式Ⅳ・様式Ⅴ・様式Ⅵ・様式Ⅶの非公開資料を削除
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由