様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プロシアニジン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 プロシアニジンB1及びB3
表示しようとする機能性 本品には、プロシアニジンB1及びB3が含まれるので、加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つ機能があります。
届出者名 株式会社東洋新薬
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【食経験の評価(既存情報)】 プロシアニジンB1及びB3は、カカオやナッツ、りんご等の食品に多く含まれる。本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物について、マツは古代からさまざまな部位が薬用として使用され、松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている等の情報が確認された。なお、2次情報では松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬における松樹皮抽出物(フラバンジェノ―ル(R))の製造・販売実績上(2001年より製造・販売)、そのような健康被害は報告されていない。 【安全性試験に関する評価】 プロシアニジンB1又はプロシアニジンB3による安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報が抽出されたが、安全性について懸念となる情報は認められなかった。 但し、本品に含まれる機能性関与成分量(2.4 mg/日)における安全性について評価できる文献は確認できなかったため、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物の評価を併せて行い、本品の機能性関与成分の安全性を確認することとした。 文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるフラバンジェノール(R)に関する安全性試験の評価を行った結果、動物試験1報、ヒト試験2報が抽出された。動物試験では肝毒性がないことが示唆されており、2報のヒト試験では本品に含まれる機能性関与成分を同等量(プロシアニジンB1及びB3量 2.4 mg/日)以上含む松樹皮抽出物を摂取した結果、安全性に問題がないことが示唆された。以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(プロシアニジンB1及びB3量 2.4 mg/日)において安全性に懸念はないと考えられた。 【医薬品との相互作用】  公的機関のデータベースによると、プロシアニジンB1及びB3または松樹皮抽出物に関して、医薬品との相互作用が確認された事例はない。 【まとめ】  本品の安全性は、プロシアニジンB1及びB3並びに、本品の機能性関与成分の由来となる原材料である松樹皮抽出物の既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造所1]株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP:認証取得 (NSF-GMP、日健栄協GMP)●ISO22000:認証取得

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1 標題 プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるプロシアニジンB1及びB3の摂取が加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)に及ぼす影響を、プラセボ(偽薬)と比較して検証することを目的とした。 3 背景 プロシアニジンB1及びB3はLDLコレステロール低下作用を有することが報告されており、その作用により加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)維持に役立つことが期待される。 4 方法 40歳以上65歳未満の健常成人40名を対象に、1日1回、松樹皮由来プロシアニジンを含む錠剤(プロシアニジンB1及びB3量2.4 mg/日。以下、被験食品群)または松樹皮由来プロシアニジンを含まない錠剤(プラセボ。以下、対照食品群)を、それぞれ8週間摂取させた。摂取前、摂取4及び8週間後に測定したFMDの結果を解析に用いた。 5 主な結果 脱落及び遵守事項違反者を除き、最終的に被験食品群18名、対照食品群17名の計35名を解析対象とした。 被験食品群は対照食品群と比較して、摂取8週間後にFMD値が有意に増加した。 6 科学的根拠の質 本研究は、被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響を受けないようにデザインされた質の高い研究であり、信頼性は高いと判断できる。本研究の限界として、対象者が40歳以上65歳未満の方に限定されたものであることが挙げられる。また、1日複数回に分けて摂取した場合の影響は不明である。 本試験結果より、健常な中高年の方が、プロシアニジンB1及びB3を1日1回摂取することで、加齢とともに低下する血管の柔軟性(血管を締め付けた後の血管の拡張度)が維持されることが示された。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由