様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アクエリアス アクティブボディ
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 プシコース
表示しようとする機能性 本製品はプシコースの働きにより、運動時の体脂肪の燃焼を促進します。
届出者名 日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む)および授乳婦を除く)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験の評価 本製品の機能性関与成分であるプシコースは、自然界に微量に存在する単糖の一種である。プシコースは、果糖を含む食品の加熱調理などによって生じることから、異性化糖やコーヒー、ウスターソースなど一般的な食品にも含まれており、日常的に1日当たり200mg程度摂取していると推定されている。また、2011年よりプシコースを約5%含有したシロップが、飲料やスウィーツなど様々な加工食品に甘味料として利用され、その累積販売数量は約4300トンである。さらに、このシロップをボトル充填したものが2013年より卓上甘味料として販売されており、累積販売本数は約200万本である。このことから、プシコースは食経験があると考えられる。しかし、日常的な摂取量は少量であり、プシコース含有シロップは本製品ではないことから、既存情報による安全性の評価を行った。 2. 既存情報による安全性の評価 関与成分としてプシコース(一日摂取目安量5g)を含む甘味料について、食品安全委員会において食品健康影響評価が実施され、特定保健用食品評価書が公表されている。評価書の概要は以下の通りであった。「本食品の一日摂取目安量の摂取によるLDL-C の上昇を否定することはできなかった。LDL-C は日常の食生活の変動等で変化することもあり、LDL-C の上昇は直ちに健康に影響を与えるものではないと考えられ、脂質異常症ではなくかつ糖尿病・高血圧・喫煙等の冠動脈疾患リスクのない人が本食品を一日摂取目安量摂取した場合は安全上のリスクは低いと考えられる。しかし、高LDL-C 血症及び境界域高LDL-C 血症の人は、本食品の摂取に注意が必要であると考えられる。」 以上のことから、健常人が1日あたり5gのプシコースを摂取した場合の安全上のリスクは低いと考えられる。本製品の対象者は健常成人であり、評価結果を考慮して過剰摂取を避けるため一日摂取目安量を守って使用するよう注意事項を記載することとした。
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

清涼飲料水の営業許可を得た、衛生管理および製造管理記録を徹底している工場で製造いたします。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】運動時におけるプシコース単回摂取による脂質酸化量への影響 【目的】健常成人(男性)を対象にプシコース含有飲料の単回摂取が運動時の脂質代謝に及ぼす影響を評価した。 【背景】現代の生活において、交通手段の発達や家事の自動化による身体活動量の低下、加齢による基礎代謝量の減少、また食の欧米化による脂質の過剰摂取がエネルギー出納のアンバランス(エネルギー摂取量>エネルギー消費量)を引き起こし、これらの要因が肥満を誘導すると考えられる。肥満は耐糖能異常や脂質異常症、高血圧など生活習慣病を引き起こす要因であるため、健康日本21では「肥満者の減少」が目標として掲げられている。近年では、カテキンやカプサイシンなどの食品成分が安静時や運動時におけるエネルギー消費量や脂質酸化量を効率よく高めることが報告されており、肥満予防が期待されている。プシコースは安静時において脂質由来のエネルギー消費量を亢進することが明らかにされている。そこで、今回は運動時の脂質代謝に及ぼす影響を評価した。 【方法】プシコースを5 g含む飲料の単回摂取による運動時の脂質酸化量への影響をランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験で評価した。対象者は運動習慣のない20歳以40歳未満の男性健常成人48名とし、プシコースを含む飲料もしくは対照飲料を摂取させた後、60分間の軽度運動をさせて運動中の呼気を測定し脂質代謝を評価した。試験の実施は第三者機関によって行われ、試験費用は松谷化学工業株式会社が負担した。その他に特筆すべき利益相反はない。 【主な結果】試験に参加した48名のうち、自己都合や2回の試験で著しく換気量が異なった被験者を試験計画書に従って除外し、39名を解析対象者とした。解析の結果、主要評価項目である脂質酸化量においてプシコース摂取群が有意に高値を示した。本試験結果より、プシコース含有飲料が運動時における脂質代謝を促進することが示された。 なお、本製品と関連性のある有害事象は観察されず、安全性上問題となる所見は認められなかった。 【科学的根拠の質】本試験はランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー法により実施されていることから、結果の信頼性は高く、科学的根拠の質は高いと判断した。本試験は月経周期の影響を除外するため男性被験者のみで実施したが、作用機序より健康な成人男女に対して脂質代謝促進の効果が期待できると考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由