様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アサヒスタイルバランスプラスヨーグルトサワーテイスト
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
届出者名 アサヒビール株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子を整えたい20歳以上の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本当たり5g含まれています。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材です。  本品の食経験を評価するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「「健康食品」の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索しましたが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報はありませんでした。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれていますが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3~8gの範疇です。  以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。  但し、難消化性デキストリンの緩下作用から、本品を一度に10本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性があることから、本品を飲用される方の体質・体調を考え(3)に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。  以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。
(3)摂取をする上での注意事項
摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、FSSC22000、総合衛生管理製造過程のいずれか、もしくは両方を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
本品の機能性評価を以下の通り実施しました。 【標題】難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する整腸作用(便通改善作用)に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)が見られるかを確認した。 【背景】難消化性デキストリン(食物繊維)は、トウモロコシでん粉から得られた水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリン(食物繊維)の経口摂取が便通を改善するとの報告があり、多くの特定保健用食品にも使用されていることから、難消化性デキストリン(食物繊維)の整腸作用(便通改善作用)についてヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に、難消化性デキストリン(食物繊維)を用いて整腸作用について調査した26報のランダム化比較試験の論文(うち1報で2研究が行われていたため、研究数としては27)を評価した。 【主な結果】27研究の総例数は1,104例であり、それらを統合解析した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)の摂取で「排便回数」、「排便量」ともに有意に増加させることが示唆された。本レビューにおける難消化性デキストリン(食物繊維)の一日摂取量は3.8~7.7 gであり、最少摂取量の3.8 gの摂取によっても「排便回数」および「排便量」において対照群との有意差が認められた。摂取量による部分集団の解析結果も合わせて評価すると、整腸作用が期待できる一日あたりの推奨摂取目安量は5gが適切と考えられた。 【科学的根拠の質】「排便回数」、「排便量」ともに、27研究の総例数は1,104例と十分な例数であり、不精確性(被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと)はなかった。また、非直接性(対象者、試験手法、対照、目的などが異なること)や非一貫性(得られた結論が異なること)についても問題なく、公表バイアス(否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り)の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法、その他生活習慣などの影響についても継続した研究が必要と考えられる。
変更履歴
(2020/11/24)様式Ⅵ表示見本を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由