様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アスタキサンチン ドリンク ダブル
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能と肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。
届出者名 富士化学工業株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者、健常な成人女性
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、各種毒性試験(急性毒性試験、亜慢性毒性試験、変異原性試験)において、毒性は認められておりません。毒性試験から求められる一日摂取許容量は、>0.5mg/kg体重であり、この値は、体重50kgのヒトが、1日当りアスタキサンチン25mg以上の量を生涯にわたり毎日摂取し続けても影響がないと推定される量です。本届出製品の1日摂取目安量である3mg(アスタキサンチンとして)は、この値を大きく下回っていますので、安全性が十分に確保されていると考えられます。さらに、ヒトに対する安全性試験も数多く実施されており、1日45mgを4週間にわたる摂取でも、臨床上問題となる所見は認められませんでした。 以上のことから、本届出製品の安全性に問題はないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●原材料名をご確認の上、アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品の製造工場は食品衛生法に則り、生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
アスタキサンチンの紫外線の刺激から肌を保護する機能 ア)標題 最終製品 アスタキサンチン ドリンク ダブルに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による健常者の肌における抗紫外線効果に関する機能に関する研究レビュー イ)目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ)背景 アスタキサンチンは、甲殻類(エビ、カニ)、魚類(サケ、マス)などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されている。 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑(最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑)において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ)主な結果 2報の文献で、3~4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑(最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑)が有意な改善効果を示しました。 カ)科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。 アスタキサンチンの肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能 ア)標題 最終製品 アスタキサンチン ドリンク ダブルに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による成人健常者の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー イ)目的 成人健常者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の健康を守るのを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ)背景 アスタキサンチンは、甲殻類(エビ、カニ)、魚類(サケ、マス)などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されている。 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、肌の弾力に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ)レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、成人健常者を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ)主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示しました。 カ)科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方1報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由