様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 プレミアムヒアルロン酸S(エス)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ヒアルロン酸Na
表示しようとする機能性 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naは肌の水分量を高め、乾燥を緩和する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社世田谷自然食品
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肌の乾燥が気になる、疾病に罹患していない者。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naは、原料名「ヒアルロン酸」として、既存添加物に指定されている。既存添加物名簿により品名がヒアルロン酸と定められているため、表記としてもヒアルロン酸となっている。 ヒアルロン酸は、健康食品をはじめとする加工食品に使用されており、国内をはじめとして、韓国やアメリカ、カナダ等でも販売されている。 また、原料供給元であるキユーピー株式会社では、ヒアルロン酸を1日当たり240mg摂取できるソフトカプセル形態の栄養補助食品を2002年より全国で販売している。これまでに累計60万袋以上販売しているが、ヒアルロン酸に起因する健康被害の報告はない。 本品は打錠品であり、上記のソフトカプセルとは「同一製品」ではないが、崩壊時間は同程度であることを確認し、消化・吸収過程に大きな違いはない。よって「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。 以上のような状況から本品に含まれるヒアルロン酸には十分な食経験があり、本品の1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・1日摂取目安量をお守りください。 ・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品は、約9mm丸形タブレットの製造から充填、包装までの製品化の工程を、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題: ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の乾燥緩和機能について 目的: 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボ(効果がないと考えられる擬似食品)の経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行った。 背景: ヒアルロン酸は、皮膚,関節液など生体内のあらゆる結合組織,器官に存在している。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50%を占めると報告されている1)。なお体内において、ヒアルロン酸とヒアルロン酸Naは共に溶解し、同様の働きをする。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはない。 レビューを対象とした研究の特性: 英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜した。 主な結果: 文献検索により4報の文献2‐5)が抽出された。①角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、2週間摂取後に有意に高値を示した。(p<0.01)②角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、3週間摂取後に有意に高値を示した。(p<0.05)③角層水分量がヒアルロン酸Na群(120㎎/日)において、2週間摂取後に有意に高値を示した。(p<0.05)④角層水分量がヒアルロン酸群(240㎎/日)において、4週間摂取後に有意差はみられなかったものの、初期値より増加していた。 よってヒアルロン酸Naの経口摂取により、肌の乾燥の指標である角層水分量を高め、肌の乾燥を緩和する機能が示唆された。またヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はなかった。 科学的根拠の質: 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスク(レビューの結論が偏ったものである可能性)の評価は低~中程度であったため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考える。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、科学的根拠と本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられる。 参考文献 1)Laurent TC et al., Hyaluronan. FASEBff J, 1992, 6:2397-2402. 2)佐藤稔秀ら, 乾燥肌におけるヒアルロン酸含有食品の経口摂取による改善効果. Aesthetic Dermatology, 2002, 12:109-120. 3)佐藤稔秀ら, 乾燥肌の皮膚水分値に対するヒアルロン酸含有食品の臨床効果. Aesthetic Dermatology, 2007, 17:33-39. 4)Kawada C et al., Ingestion of hyaluronans (molecular weights 800 k and 300 k) improves dry skin conditions: a randomized, double blind, controlled study. J Clin Biochem Nutr., 2015, 56:66-73. 5) 渡邉誠ら, 低分子ヒアルロン酸の経口摂取における美肌効果―プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験―. 薬理と治療, 2015, 43:57-64. (構造化抄録)
変更履歴
(H29.3.22) 表示見本、連絡フローチャート (H30.3.27)様式Ⅲ-3 添付資料(非公開) (H30.11.29)別紙様式(Ⅲ)-1_製造及び品質の管理に関する情報を修正 (R1.6.12)別紙様式Ⅲ-3添付資料の修正、届出資料の形式的変更、販売状況の更新、研究レビューの修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由