様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 脳輝閃α(アルファ)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
表示しようとする機能性 本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶(言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。
届出者名 全薬販売株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な中高年者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験: 当該製品の類似商品(「養生」 食品 銀杏葉α、ヘルスメイト いちょう葉α)は、2002年9月に日本全国で発売を開始しており、発売以来2016年4月19日までに約22万個の販売実績を有するソフトカプセル剤であり、健康被害情報としては、本品が原因と考えられる重篤な報告はなかった。なお、当該製品は類似商品(ソフトカプセル品)の剤型を錠剤に変更したもので、機能性関与成分は同様に「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」であり、同一のイチョウ葉エキス原料を使用し、1日当たりの配合量も同様に設定していることから、類似する食品の喫食実績で評価が十分であると判断した。 2.製品の製品規格及び試験の実施状況: 「微生物試験」等の製品規格を設定し、ロット毎に試験を実施して製品規格に適合することを確認した製品を出荷している。
(3)摂取をする上での注意事項
●本品は動植物由来の原料を使用していますので、製品により味や色、香りが異なる場合があります。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●過剰に摂取することは避けてください。 ●開封後は、キャップをしっかり締めて保管し、お早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品を製造委託しているアリメント工業株式会社本社工場、新富士第二工場は国内GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しており、適正な製造基準に従ってこの商品を製造している。さらに、同社の新富士第二工場においては米国GMPの認定を受けている。GMP認定工場では、下記のように品質管理を行うことが義務付けられている。①正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること②衛生的に作られていること(施設や作業員の衛生状態など)③異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと④どの製品も均質で設計どおりの内容であること⑤賞味期限内の品質が保証されていること⑥製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること⑦規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること⑧苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】本届出商品「脳輝閃α(アルファ)」の機能性関与成分、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による認知機能に関する研究レビュー 【目的】健常な成人が、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、プラセボ摂取群と比較して、認知機能が向上するかどうかを検証することを目的に、研究レビューを実施した。 【背景】イチョウ葉エキスの機能性については、その多くがアルツハイマー型認知症などの患者を対象とした研究であり、健常な成人を対象とした報告は少ない。そこで、本研究レビューでは、健常な成人を対象にイチョウ葉エキスの認知機能に及ぼす作用について評価することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】日本及び海外の論文を対象に、論文検索を行った。また、事前に設定した除外基準に則り、スクリーニングを行った。スクリーニングの結果、2報の健常な成人(中高年者)を対象としたランダム化比較試験の論文「3 Silberstein ら, 2011」「18 Santos ら, 2003」が採用された。また、これらの論文は本届出商品の機能性関与成分の一日当たりの摂取目安量(イチョウ葉由来フラボノイド配糖体28.8 mg、イチョウ葉由来テルペンラクトン7.2 mg)以下を被験物質に設定していた。これにより、機能性表示ガイドラインに準じた論文であると判断した。 【主な結果】採用した2報ともに、フラボノイド配糖体、テルペンラクトンを含有するイチョウ葉エキスを継続摂取することで、認知機能における言葉や数字、図形などを覚え、思い出す「記憶の精度」を高める可能性があることを示していた。また、各種テストの速さや正解率を改善することから「判断の正確さ」を向上することが明らかとなった。一方、論文「3 Silbersteinら, 2011」では、作業記憶テスト時の定常状態視覚誘発電位を測定したところ、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して脳の活動性が有意に改善されることが確認された。また、論文「18 Santosら, 2003」では、イチョウ葉エキス摂取群はプラセボ摂取群と比較して、脳の血流量が有意に増加し、静脈血の粘度が有意に低下することが示された。 【科学的根拠の質】採用した2報の論文においてはUMIN臨床試験登録システム等に事前登録していなかったため、バイアス(偏り)は否定できないが、他の項目を含めた総合的な評価により、科学的根拠の質として問題ないものと判断した。 以上の評価結果から、本届出商品の表示しようとする機能性を「本品にはイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、健常な中高年者の加齢によって低下する脳の血流や活動性を改善し、認知機能の一部である記憶(言葉や数字、図形などを覚え、思い出すこと)の精度や判断の正確さを向上させることが報告されています。」とした。 (構造化抄録)
変更履歴
(H29.5.30)表示見本(個箱、ラベルのデザイン等) (H30.2.27) 届出食品基本情報詳細(届出事項及び開示情報についての問い合わせ先の変更) (R1.11.7)平成29年度分析方法の検証事業、販売状況の販売中にチェック、様式Ⅱ及び別紙様式(Ⅱ)-1の安全性評価を更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由