様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 日清アマニ油プラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 α-リノレン酸
表示しようとする機能性 本品は、α-リノレン酸を含んでおり、血圧が高めの方に適した機能を持つ食用油です。
届出者名 日清オイリオグループ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が高めの方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品は、「なたね油」、「アマニ油」、「こめ油」を配合した調合油であり、それぞれ十分な食経験があり、これらの植物油から製造される当該製品の安全性は高いといえます。 動物による安全性試験及び、人間に適切な量(14g/日)を長期間摂取させた試験、過剰量(42g/日)を摂取させた安全性試験においても異常は観察されず、当該製品の安全性が確認されています。 (以下、安全性試験の概要) ラットを用いた安全性試験では、14日間の観察期間中に異常は観察されず、死亡例も発生しておりません。 ヒト試験は正常高値血圧者85名を対象として、当該製品(14g/日)または通常の調合サラダ油(14g/日)を12週間摂取させました。当該製品と調合サラダ油の間で、血液検査、尿検査結果に違いは観察されず、当該製品の摂取による副作用も認められませんでした。 また、当該製品の摂取目安量の3倍量(42g/日)を摂取する試験を行いました。正常血圧者並びに正常高値血圧者28名を対象として、当該製品(42g/日)または調合サラダ油(42g/日)を4週間摂取させました。 当該製品と調合サラダ油の間で、血圧測定、血液検査、尿検査結果に違いは観察されず、当該製品の摂取による副作用も認められませんでした。 以上のことから、当該製品の安全性に問題がないと判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板薬などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師にご相談の上ご使用ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

当該製品を製造する工場はFSSC22000の認証を取得しております。(届出食品製造施設は2019年11月18日にFSSC22000認証登録)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】α-リノレン酸が含まれる当該製品の摂取が正常高値血圧者の血圧に与える影響 【目的】正常高値血圧者に当該製品(製品14g中α-リノレン酸2.6g)を摂取させ、収縮期及び拡張期血圧に影響を与えるか、対照油脂として通常の調合サラダ油(14g中α-リノレン酸1.2g)を摂取させ日常的なα-リノレン酸摂取量にしたときと比較検討しました。 【背景】高血圧は日本国民のおよそ3分の1が罹患していると推計され、生活習慣、とくに食生活の見直しが推奨されています。食生活の見直しは、塩分制限に加えてn-3系脂肪酸の摂取増加が推奨されています。n-3系脂肪酸の一つであるα-リノレン酸の摂取量増加はその有効性が示され、日常的なα-リノレン酸摂取量が日本より少ない(0.38~1.28g/日)海外の研究1)でも、その摂取量が多いほど血圧が低値を示すと報告されています。しかし、日本の正常高値血圧者に対する検討はほとんどされていません。 【方法】平均年齢46歳の正常高値血圧者85名は、対照群41名とα-リノレン酸群44名に割付されました。各群の対象者は食事全体が管理され、対照群は通常の調合サラダ油、α-リノレン酸群は当該製品を12週間継続摂取しました。群分けや油脂の内容は参加者と試験実施者に開示しませんでした。摂取開始前から4週ごとに収縮期及び拡張期血圧を測定し、摂取開始前と終了時に血液検査を行いました。得られた結果は統計解析から明らかな影響があるか検討しました。 【主な結果】4週ごとの収縮期及び拡張期血圧は対照群よりα-リノレン酸群で明らかに低下し、収縮期血圧は摂取4週,8週,12週後、拡張期血圧は摂取12週後に2群間で明らかな差を認めました。α-リノレン酸摂取量以外の栄養摂取量に大きな違いはなく、血液検査はほとんどの項目で12週後も正常値範囲内の数値変動であって2群間でも差がなく、大きな違いを認めませんでした。α-リノレン酸を含む当該製品の摂取は、正常高値血圧者に対して血圧低下作用が示されました。 【科学的根拠の質】得られた結果が、他の集団、または食事管理を行わないときでも同じように得られるか明らかでないものの、二重盲検並行群間比較試験で得た結果は科学的根拠として信頼性が高く、先行研究との整合性から一般化可能性は高いと考えられました。 (参考文献) 1)Djousse L, et al, Hypertension.45,368-373,2005.
変更履歴
R03.07.08 届出番号に関わる修正、包材に関わる修正、表示位置に関わる修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由