様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 マイサイズいいね!プラス 糖質が気になる方の欧風カレー
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維として)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維として)が含まれます。 難消化性デキストリン(食物繊維として)は食事由来の糖質の吸収を抑制することにより、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。
届出者名 大塚食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常者で食事の糖質が気になる方、食後血糖値が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品に使用している難消化性デキストリン(食物繊維として)はトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。また、重篤な有害事象は報告されていません。*1 更に、特定保健用食品の関与成分としても多く使用されており、2015年10月で392品目が許可取得し、トクホ全体の約33%に相当する程になっています。許可品目の食品形態としては清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。*2 上記、安全性の根拠として引用した試験で使われている難消化性デキストリンは、本品に使用しているものと同一の供給元であることを確認しています。供給元の難消化性デキストリンは単一規格ですので、本品に使用しているものとの同等性に問題は無いと考えます。 配合量も難消化性デキストリン(食物繊維として)5gと設定しており、規格基準型特定保健用食品に設定されている、「糖の吸収」に関する規格値の4g~6gで実績は十分と判断され、安全性(長期摂取試験、過剰摂取試験)に問題はないと評価とすることは適当と評価します。 *1 ナチュラルメディシン・データベース. 一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター(2015年) *2 消費者庁HP 特定保健用食品許可一覧 補足情報として、下記2点を付記します。 1.レトルトカレーの安全性について 本品はレトルトカレーであり、日本での発売以来50年を迎えようとしており、国内全体として近年では年間6億食弱のご利用を頂いております。また、現在までに大きな有害事象は報告されておりません。 2.難消化性デキストリン(食物繊維として)配合のレトルトカレーの安全性について 難消化性デキストリン(食物繊維として)を配合したレトルトカレーの事例は少ないですが、食後血糖値への効果確認の為の臨床試験に使用されている論文が1報あります。 また、レトルトカレーとごはんのカレーライスを負荷食品とした難消化性デキストリン(食物繊維として)配合飲料(茶飲料、コーヒー飲料、炭酸飲料)の食後血糖値への効果を確認した臨床試験の論文が5報が確認されております。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取する事により、体調によっては、おなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

製品やサービスの品質保証を通じて組織の顧客や市場のニーズに応えるために活用できる品質マネジメントシステムの国際規格ISO9001を取得しており、当該製品の製造管理については、次に掲げる管理基準(食品衛生管理運営要領)にて管理を実施している。【登録番号】JUSE-RA-2019【認証情報】・認証機関JAB ・登録機関一般社団法人 日本科学技術連盟○食品衛生管理運営要領・食品取扱施設等における衛生管理・施設の衛生管理 ・食品取扱設備等の衛生管理・食品衛生責任者の設置

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス) 目的:健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかを確認することである。 背景:現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、わが国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。その中でも、糖尿病患者数の増加は高齢化社会を迎える日本においてきわめて深刻な問題の一つとなっている。    血糖値の代謝系健診項目に異常があったものは、43%が糖尿病に罹患し、更には「異常なし」の人に比べて10年後の医療費が約1.7倍かかるという調査結果があり、経済的な側面から見ても糖尿病に罹患する事による影響は大きい。    糖尿病に罹患しない為には食事療法などにより血糖値をコントロールすることが非常に重要であるが、特に食後血糖値は糖尿病に関する指標として注目されている。    食事療法の中で、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果が報告されており、食物繊維が有する血糖調節効果が期待されている。 そこで今回、食物繊維の中でも特定保健用食品の「血糖値が気になる方に適した食品」に広く使用されている機能性素材「難消化性デキストリン」による食後血糖の上昇抑制作用を確認することとした。 レビュー対象とした研究の特性:本研究のデザインは、システマティックレビュー(メタアナリシス)である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人もしくは境界域血糖値の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験(RCT)を収集し、各RCT論文の質の評価を行った。 主な結果:43報のRCT論文が抽出された。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認された。さらに難消化性デキストリン摂取量の中央値は、難消化性デキストリン(食物繊維として)が5gであった。 難消化性デキストリン(食物繊維として)を5 gを食事と合わせて摂取することによって、食後血糖値の上昇を抑制する作用が期待できることが示された。 科学的根拠の質:本システマティックレビューより、難消化性デキストリンは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが確認された。食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨一回摂取量は、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5 gが適切と考えられる。 また、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、更なる研究が必要と考えられる。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.10.04)別紙様式(Ⅱ)-1の商品名記載 (H29.01.10)別紙様式(Ⅵ)摂取方法の変更 (H29.01.10)別紙様式(Ⅵ)表示見本の一部変更:開封ミシン目形状、小箱開封後折り返しの絵、摂取方法 (H29.01.10)届出食品基本情報の担当氏名変更 (H29.12.07)届出食品基本情報詳細、別紙様式(Ⅲ)添付資料、別紙様式(Ⅳ)、別紙様式(Ⅳ)添付資料の変更 (H30.03.12)届出食品基本情報詳細、別紙様式(Ⅶ)の変更 (H30.10.22)届出食品基本情報の担当氏名変更、別紙様式2(チェックリスト)の書式変更、別紙様式(Ⅱ)-1の書式変更、別紙様式(Ⅲ)-1の書式変更、別紙様式(Ⅲ)-3の書式変更及び記載内容変更、分析法(公開)の追加 (R1.6.18)別紙様式2(チェックリスト)の書式変更、別紙様式(Ⅱ)-1の書式変更、別紙様式(Ⅴ)の書式変更、表示見本の変更、一日当りの摂取目安量表記方法の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更、別紙様式(Ⅴ)-8の修正、消費者対応窓口部署の電話番号と住所の変更(様式Ⅳ、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶ) (R2.4.27)届出食品基本情報 代表者氏名の変更、様式Ⅶ 代表者氏名の変更、組織図及び連絡フローチャートの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由