様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 睡眠体験
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン、GABA
表示しようとする機能性 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン及びGABAが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つこと、GABAにはすっきりとした目覚めをサポートする機能があることが報告されています。
届出者名 グリーンハウス株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 睡眠に対して一過性の悩みを持つ健康な成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本届出商品の機能性関与成分はラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン及びGABAであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ1mg、1mg、100mg配合した食品である。 【ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン】 下記の(ア)及び(イ)の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量あたり各成分1mgずつ配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 (ア)既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 特定保健用食品であるラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンが1日30mg(各成分15mgずつ)含まれる。(本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2mgの15倍に相当) 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験、ヒト試験において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品と同等の錠剤に関するヒト試験(健常人32名を対象とした12週間のオープンスタディ)においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 (イ)医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。 【GABA】 安全性試験による評価 GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5~1,000mgのGABAを2週間~6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など)はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出商品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出商品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは特定の構造をしたアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出商品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン及びGABAを配合した本届出商品の安全性に問題はないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンに関する評価】 (ア)標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の 機能性について」 (イ)目的 成人健常者に対し、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン(以下、機能性関与成分)を摂取させるとプラセボ群に比べて睡眠の質が改善するかを検証した。 (ウ)背景 ラフマ葉は中国薬典(Pharmacopeia of People’s Republic of China)にも収載されており、眠りに対する改善効果が期待される。しかしながら、機能性関与成分の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 PubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースにて検索を実施(検索日:2017年2月23日)した結果、1報の対象文献が抽出された。対象文献の著者にはレビュー実施者(株式会社常磐植物化学研究所社員)が含まれるが、試験の実施及びデータ解析にレビュー実施者は関与していない。また、掲載雑誌には著者との間に利益相反は無い。 (オ)主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前に機能性関与成分を各成分1mg/日ずつ(ラフマ抽出物として50mg/日)を1週間連続摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した(p=0.01)。 また、PSQI(ピッツバーグ睡眠質問表)による総合的な評価によると、介入群はプラセボ群と比べ、摂取前後で睡眠状態の改善傾向が認められた(P=0.1)。 (カ)科学的根拠の質 論文の収集はPubMed(外国語論文)およびJDreamⅢ(日本語論文)、二つのデータベースを用い検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。 現時点では機能性を支持する文献が1報のみだが、査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合する機能性関与成分を各成分1mgずつ摂取することにより、睡眠の質の改善が見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。対象文献が1報と少ないことが研究の限界であり、今後更なる検証が望まれる。 【GABAに関する評価】 【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー 【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性を検証することを目的とした。 【背景】日常生活において、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受けており、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的ならびに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題にならない。しかしながら、実際には十分な休息が得られず、継続して負荷を受けることはしばしば起こる。このような状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりとも言える目覚めが悪いと、その日の社会生活(仕事や家事など)へのモチベーションに大きく影響することが懸念される。 本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。なお、目覚めの質の評価方法として、当該分野において学術的に広くコンセンサスが得られているVAS【feeling upon awakening】を用いている文献のみを採用した。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。 【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA(100mg)を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意(統計学上、偶然ではなく意味のある)な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。 【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由