様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 国産本格生姜
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)
表示しようとする機能性 本品にはショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)が含まれます。ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)には、寒い季節や冷房条件下において体温(末梢)を維持する機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健康な方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
食経験について ショウガには当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)が含まれています。ショウガは食糧あるいは香辛料として日本および世界各国で古くから利用されてきた植物で、その食経験は長く、またヒト及び動物を用いた研究においても安全性が十分に確認されている安全な食材です。当該製品の原材料はショウガに由来するしょうが末を使用しており、ショウガの食経験の面からも当該製品は安全だと考えています。 当該食品と類似する食品の喫食実績 当該製品と類似する食品は「純国産生姜(機能性表示食品非対応品、以下現行製品)」として2015年12月から現在まで日本国内で販売しています。現行製品の原料であるしょうが末には当該製品の関与成分であるショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)が含まれています。粉末状のものをお湯に溶かして飲んだり料理に添加したりするもので当該製品と同様の摂取形態、摂取方法です。また現行製品に含まれる1本あたりのショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)量も当該製品と同じです。現行製品でこれまでに健康被害に対する情報はありません。 医薬品との相互作用について  ショウガ自体には血液凝固を抑制する働きがあります。そのため、血液凝固剤と機能性関与成分との間に相互作用があることが報告されています。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。 まとめ ショウガはこれまでの食経験や当該食品と類似する食品の喫食実績から安全であると考えられ、機能性表示食品として当該商品を販売することは適切であると考えております。当該製品は健常成人を対象として開発したもので疾病に罹患している方は対象としておりませんが、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談して下さい。
(3)摂取をする上での注意事項
多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は国が認証している食品の安全管理手法(国内GMP)または国際的な食品の製造・管理方法(FSSC22000)に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)の体温低下抑制効果について 【目的】 ショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして:以下ショウガ由来ポリフェノール)の体温低下抑制効果の科学的な根拠を調査しました。“健康な方において、ショウガまたはショウガ抽出物の摂取により、摂取しないときと比べて体温低下を抑制するか”を調べた文献を探しました。 【背景】 現代は夏場でも過剰な冷房により寒冷環境下で過ごす機会が増え、一時的な体温の低下に伴う不快な寒さ(冷え)を感じる場合があります。体温低下の抑制は重要な課題です。 【レビュー対象とした研究の特性】  日本語文献(1975年以降)と英語文献(1971年以降)を調査した結果、2件の報告がありました。 【主な結果】  これらの文献には、ショウガ乾燥粉砕物または抽出物の摂取による、体表温(指)の低下の抑制、またショウガ由来ポリフェノール量4.76mg以上の摂取によるエネルギー代謝の亢進が述べられていました。 【科学的根拠の質】  “体が温まる“感覚は個人差があるので、文献では体の表面や中の温度、エネルギー代謝など様々な値を測定しています。対象者は冷えを自覚する女性で、男性はいませんが、性別による効果の違いは報告されていません。 文献1では、ショウガ粉末1gの摂取で手を水に浸けたときの手の温度の低下を抑える効果を述べています。この試験は寒い季節や冷房などによる手の冷えを想定したものです。また、別の参考文献では、ショウガ由来ポリフェノール6mgの摂取で、室温22℃で座った状態(“少し肌寒く感じる環境”)での体表(額、指)や体幹部の温度(鼓膜温)の低下を抑制する効果を述べています。ショウガ由来ポリフェノールは体温を上昇させることから、寒冷負荷後の体温の低下を抑え、本来の状態に戻すのを助け、体温を維持する形で効果を発現していると考えられます。 よって、ショウガ粉末の摂取で体温の低下が抑制され、ショウガ由来ポリフェノール6mgの摂取で、寒い季節や冷房などの環境下でも、体温が維持されるものと考えられます。当該製品はショウガ粉末を原料とし、1本にショウガ由来ポリフェノール(6-ジンゲロール、6-ショウガオールとして)を6mg含有しますので、同様の効果が期待できます。
変更履歴
(H29.3.10) 表示見本、様式(Ⅵ)及び様式(Ⅶ)の販売開始予定日の修正 (R1.9.19)様式1、様式(Ⅱ)-1、様式(Ⅲ)-1、様式(Ⅲ)-3、様式(Ⅲ)添付資料(公開)、様式(Ⅲ)添付資料(非公開)、様式(Ⅶ)-1の変更、修正
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由