様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 お~いお茶 日本の健康 玄米茶(げんまいちゃ)350
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、おなかの調子を整える機能と、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社伊藤園
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) おなかの調子が気になる方 食後の血中中性脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
「お~いお茶 日本の健康 玄米茶(げんまいちゃ)350」は、長年親しまれている玄米茶飲料に難消化性デキストリンを加えたものです。  難消化性デキストリンは、とうもろこしの澱粉から作られた水溶性の食物繊維であり、日本では低カロリー増量剤、食物繊維素材、脂肪代替品などの用途で広く用いられています。また、アメリカではGRAS(一般に安全とみなされる食品素材)として認可されており、FAO/WHOにおいても1日摂取許容量は上限値を定める必要がない物質として分類されています。 当該食品に類似する食品として、株式会社伊藤園が日本国内で販売している特定保健用食品「緑茶習慣」(茶系飲料)があります。この商品は難消化性デキストリンを食物繊維として1本あたり5.1g含んでおり、累計約90万ケース(2016万本)の販売実績があります。これまでに、この商品に起因する重篤な健康被害情報はありません。また、難消化性デキストリンを含む茶系飲料を用いた安全性試験について文献調査を行いましたが、重篤な健康被害が認められなかったことが報告されています。 「お~いお茶 日本の健康 玄米茶(げんまいちゃ)350」は、難消化性デキストリンを「緑茶習慣」とほぼ同量の5.0g(食物繊維として)含む茶系飲料であるため安全であると考えています。
(3)摂取をする上での注意事項
多量摂取により、より健康が増進できるものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

【生産体制】当該製品は、国が認証している食品の安全管理手法(総合衛生管理製造過程)、または、国際的な食品の製造・管理方法(FSSC22000)に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 難消化性デキストリンの便通改善効果および食後の血中中性脂肪上昇抑制効果について 【目的】 当該製品では以下の2つのことについて調査しました。 1) 健康な方または便秘気味の方が、難消化性デキストリンを含む食品を摂取すると便通が改善するか 2) 健康な方または治療は受けていないが血中中性脂肪がやや高めの方が、難消化性デキストリンを含む食品を食事とともに摂取すると、脂肪の吸収を抑え、血中中性脂肪の上昇を抑えるか 【背景】 日本人1人あたりの食物繊維目標摂取量は1日20~25gですが、食生活の変化に伴い4~9g不足していると言われています。一方で、難消化性デキストリンはとうもろこしの澱粉から作られた水に溶けやすい食物繊維であり、便秘しがちな方のおなかの調子を整える効果、食後の血糖値の上昇を抑える効果、食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果などが報告されています。しかし、これらの効果について総合的に調べた研究はなかったため、便通改善効果と食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果についてそれぞれ総合的に調査しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 日本語の文献(1975年以降に書かれたもの)と英語の文献(1971年以降に書かれたもの)を調査しました。文献は、便通改善効果については「健康な方および便秘しがちな方」を、また食後の中性脂肪への効果は「健康な方および血中中性脂肪がやや高めの方」を対象としています。調査の結果、便通改善効果27報、中性脂肪への効果12報の文献がヒットしました。 【主な結果】 調査の結果、以下のことが分かりました。 1) 便通改善効果をみた試験では、難消化性デキストリンを5g摂取すると便通が改善することが分かりました。試験では10日以上続けて飲むと効果が現れていました。また、健康な方でも排便回数は増えますが、便秘気味の方のほうが比較的排便回数が増えやすい傾向があることも分かりました。 2) 食後の中性脂肪への効果をみた試験では、難消化性デキストリンを5g食事とともに摂取すると、血中の中性脂肪の上昇を抑えることが分かりました。また、健康な方のみを対象とした試験でも効果がありました。 【科学的根拠の質】 1) 便通改善効果を見た27報のうち26報の文献は、18歳から65歳までの日本在住男女を対象とした試験であり、19報で排便回数に関する改善効果がありました。 2) 食後の中性脂肪への効果を見た12報の文献は、20歳から65歳までの日本在住男女を対象とした試験であり、12報すべてで食後の血中中性脂肪の上昇を抑える効果がありました。 「お~いお茶 日本の健康 玄米茶(げんまいちゃ)350」は難消化性デキストリンを食物繊維として5g配合しているため、おなかの調子を整えること、食事に含まれる脂肪の吸収を抑え、食後の中性脂肪の上昇を抑えることが期待できます。 (構造化抄録)
変更履歴
(H28.2.4)基本情報を修正 (H28.5.9)基本情報に表示見本を別途追加 (R2.8.7) 別紙様式1、(Ⅰ)、(Ⅱ)-1、(Ⅲ)-1、(Ⅲ)-3、(Ⅲ)添付資料、(Ⅳ)、(Ⅳ)添付資料、(Ⅴ)-1、(Ⅴ)-4、(Ⅵ)、表示見本、(Ⅶ)、(Ⅶ)-1、販売状況の更新
 
   新旧対照表を確認される場合はこちら→新旧対照表

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由