様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康きらり 還元型コエンザイムQ(キュー)10(テン)
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 還元型コエンザイムQ10
表示しようとする機能性 本品には還元型コエンザイムQ10が含まれます。還元型コエンザイムQ10は細胞でのエネルギー産生を助け、日常の生活で生じる一過性の身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
届出者名 明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 成人男女
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品は販売実績がないため、原料メーカー子会社の類似製品の販売実績で喫食経験の評価を行った。原料メーカーによると、本品に使用する機能性関与成分を用いた製品(1日摂取目安量:50mg~300mg/日)は、日米欧豪州等での市販実績が2006年の発売以来8年以上あるが、これまでに重大な有害事象は確認されていない。下記に市販実績の一例を挙げたように、本品の喫食経験は十分であり安全性は高いと評価した。類似する食品の一例:「還元型コエンザイムQ10」(販売者:ユアヘルスケア株式会社) ・摂取集団 (16歳~102歳 平均60歳 男性4割 女性6割)・摂取形状 (ソフトカプセル)・摂取方法 (水などと一緒に摂取)・日常的な摂取頻度 (一日1カプセル)・日常的な摂取量 (機能性関与成分:100mg/1カプセル/日)・販売期間  5年4ヶ月(2010年2月~2015年6月) ・販売量 ボトル数 40万本(2015年1月現在)・健康被害情報 重篤な有害事象に関する報告はなく、軽微な有害事象についても機能性関与成分と因果関係ありと判断された事例なし<医薬品との相互作用>医薬品との相互作用について3種類のデータベースを検索したが、特に問題となる報告はなかった。類似製品の販売を開始した2006年以来健常者で相互作用の報告もないため、本品を販売することに問題はないと判断した。上記に加え、本品に使用している還元型コエンザイムQ10(カネカQH)は、米国FDA(食品医薬品局)により1日最大摂取量300mgの安全性データが認められ、新規ダイエタリー成分(NDI: New Dietary Ingredient)としての申請が2005年10月に受理されている。さらに2008年には米国FDA GRAS制度に基づき、安全性試験の結果を踏まえて自己認証GRAS(Generally recognized as Safe)を実施し、専門家による安全性パネル評価を受けている。なお、商品パッケージやホームページ等で、摂取上の注意事項を消費者へ提供している。また、当該製品における健康被害事例は「明治薬品株式会社 お客様相談室」で収集し、問題が発生した場合には、迅速に消費者庁や保健所等に連絡する体制を整えている。さらに、還元型コエンザイムQ10に関する健康被害事例は、原料メーカーである株式会社カネカが継続して収集しており、十分な健康被害事例の収集体制を構築している。
(3)摂取をする上での注意事項
・ボトル(30粒入り(30日分))(2019/12/2 追加) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・ボトル(15粒入り(15日分)及び30粒入り(30日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。       ・パウチ(15粒入り(15日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 還元型コエンザイムQ10 摂取が身体的な疲労感に与える影響 イ 目的 成人健常者が還元型コエンザイムQ10 を1 日100mg 摂取したとき、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか検証した。 ウ 背景 エネルギー不足や酸化ストレスによる細胞障害等は、身体のだるさや疲れが抜けないこと(身体的疲労感)や、不安や気分障害(精神的疲労感)など、疲労感の発生に深く関与していることが報告されている。還元型コエンザイムQ10 はエネルギー産生に必須であり、また、活性酸素などの酸化ストレスを緩和する重要な抗酸化物質であることから、還元型コエンザイムQ10 を摂取することは、疲労感の軽減に役立つと考えられる。 これまで、還元型コエンザイムQ10 が疲労感を緩和するという報告は複数あるが、これらを総合的に評価した研究レビューはない。そこで、還元型コエンザイムQ10 摂取が、心身に負担がかかった際の活動意欲の低下(身体的・精神的疲労感)や身体的活動量の低下に与える影響に関する論文を検索し、還元型コエンザイムQ10 が日常の生活で生じる身体的な疲労感を軽減する作用を評価した。なお、『疲労』は『一過性の疲労(急性疲労、亜急性疲労)』と『慢性疲労』に分けられることがあるが、本研究レビューでは『一過性の疲労とそれに伴う疲労感』を軽減するかを検証し、慢性疲労に関する研究は除いた。 エ レビュー対象とした研究の特性 2019 年7 月3 日~7 月9 日の期間に、文献データベースに公表された研究の中から、成人健常者を対象として、還元型コエンザイムQ10 を摂取させることで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減するか調査した。各研究における利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 この研究レビューの結果、専門家の審査を受けた学術論文6 報が抽出された。6 報のうち5 報がポジティブな結果であり、そのうち日本人を対象とした試験は4 報であった。これら4報の論文では、いずれも還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「仕事への意欲」「疲労回復」「ストレスの程度」などの改善が認められた。別のもう1 報では、還元型コエンザイムQ10 の摂取により、身体的・精神的疲労感の指標である「活力」や「心の健康」の改善とともに、1 日の歩数の増加(身体的活動量の増加)が認められた。これらの結果は、還元型コエンザイムQ10 がエネルギー産生を促進し、酸化ストレスを緩和したことで、日常の生活で生じる身体的な疲労感が軽減したものと考えられた。 なお、いずれの試験でも還元型コエンザイムQ10 に起因する有害な事象は認められなかった。 カ 科学的根拠の質 1 日の摂取量や人種が異なる(4 報が日本人、2 報が欧米人)ことなど、評価指標に違いはあるが、定性的な評価や科学的根拠の強さなども高評価であり、科学的根拠の質は十分と判断した。但し、対象となった文献が6報と少ないことが研究の限界であり、今後更に検証が行われることが望ましい。
変更履歴
(H29.03.02) 「様式Ⅵ 摂取する上での注意事項」の変更 (H29.05.15) 様式Ⅵ 表示見本(30粒入り(30日分))の追加 (H29.07.31) 様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅲ-1、様式Ⅵ(表示見本)、様式Ⅶの変更 (H29.08.25) 様式Ⅰ、様式Ⅵ、表示見本の変更 (H29.10.13) 届出事項及び開示情報についての問合せ先、組織図、様式Ⅶの変更 (H31.02.21) 様式Ⅱ-1・様式Ⅲ-1・様式Ⅲ-3 新様式に修正、様式Ⅲ-3 添付資料を修正 (R01.12.02) 様式Ⅰ、様式Ⅱ-1及び様式Ⅵの変更 (R02.01.07) 組織図及び連絡フローチャートの変更 (R02.01.31) 様式Ⅰ、様式Ⅴ及び様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由