様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 健康きらり ブルーベリー&(アンド)ルテイン
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 ビルベリー由来アントシアニン、ルテイン
表示しようとする機能性 本品にはビルベリー由来アントシアニン及びルテインが含まれます。 ビルベリー由来アントシアニンにはスマートフォンやパソコン等の使用により低下するピント調節力を改善することでスマートフォンやパソコン等を使用することによる目の疲労感の緩和に役立つ機能が、ルテインにはブルーライトなどの光の刺激から目を保護するとされる網膜の黄斑色素を補う機能や、コントラスト感度(かすみやぼやけの解消により物をくっきり見る力)を改善する機能が報告されています。
届出者名 明治薬品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 目の健康が気になる方(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.当該製品の喫食実績 当該製品の喫食実績はないため、機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンおよびルテインの安全性についてまとめた。 2.ビルベリー由来アントシアニン 当該製品でビルベリー由来アントシアニンの供給源として使用しているビルベリーエキスは、10年以上の期間にわたり、延べ人数で数千万人の日本人によって使用されてきたが、健常人において通常使用量(アントシアニン量として173 mg以下)における有害事象は報告がない。 当該製品における1日摂取目安量は40 mgであり、ヒトにおいて4倍量以上の摂取における安全性が確認されている。 3.ルテイン 当該製品の原料であるマリーゴールド由来のルテインは販売実績が10年以上あり、延べ人数で一千万人以上の日本人で使用されてきた。また、当該成分はFDAにおいて安全性が確認されGRAS認定されている。さらに、健常人がルテイン30 mgを摂取した場合に顕著な副作用の発現は観察されておらず、当該成分の成分組成規格と同一であることを前提として、WHOにおいて、マリーゴールド由来のルテインとして1日摂取許容量(ADI)は体重あたり0-2 mg/kg(体重50 kgの場合で100 mg)と評価されている。 当該製品の1日摂取目安量は20mgであり、WHOにおいて設定されたADI上限値を考慮した場合5倍量以上の摂取において安全性に問題はないと評価されている。 なお、カロテンやルテイン等のカロテノイドを過剰に摂取した場合に皮膚の色が黄色くなることがあるが、通常は回復性があり、カロテノイドの摂取を止めると自然に元に戻る。 4.相互作用  ビルベリー由来アントシアニンおよびルテインに関して、機能性関与成分同士の相互作用あるいは薬物との相互作用が観察されたという報告はない。また、原材料メーカーで、1440 mgのビルベリーエキス(当該製品の配合量の約10倍量)を含む食品および120 mgのルテイン(当該製品の配合量の6倍量)を含む食品を日本人において4週間継続摂取させた試験において安全性に問題はないと評価された。 5.総括  当該製品における機能性関与成分の一日摂取目安量はビルベリー由来アントシアニンとして40 mgおよびルテイン20 mgであり、既存の情報から適切に摂取する場合には安全性に問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
・パウチ(14粒入り(7日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開封後はチャックをしっかり閉めて早めにお召し上がりください。 ・ボトル(60粒入り(30日分)) ■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量をお守りください。■アレルギーのある方は原材料を確認してください。■子供の手の届かない所に保管してください。■開栓後は栓をしっかり閉めて早めにお召し上がりください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場または医薬品GMPの認証機関の認証を取得した工場にて製造しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
1.ビルベリー由来アントシアニン 【標題】 ビルベリー由来アントシアニン(VMA) 摂取による目の疲労感に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がVMAを摂取した場合に眼疲労やピント調節機能が改善するかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 抗酸化能を有するVMAは眼疲労や視機能の低下を改善することが期待され広く使用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼疲労や視機能の低下を改善することを目的としてVMAを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年2月27日に検索した2017年12月末までに報告された論文から、20-59才の日本の健常人男女を対象にビルベリーエキスを摂取させて、ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、眼疲労や視機能に対する効果を検証している2件の質の高い臨床試験(ビルベリーエキスを含む食品と含まない類似食品を比較するための試験で、どちらの食品を摂取するのかは被験者と試験を実施する側の双方に知らされない状態で試験が行われ、どの食品を摂取するかは第三者により無作為に振り分けられた試験:RCT)を評価の対象とした。2件とも研究レビュー作成者の所属部署が関与する研究である。 【主な結果】 ピント調節に関わる毛様体筋の活動状況を指標として、目に疲労を感じている成年健常人がVMAを摂取した試験を評価したところ、VMAはスマートフォンの使用などの近くを見る作業を継続することにより低下する目のピント調節力を維持し、目の疲労感の緩和に役立つことが明らかとなった。なお、VMAの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 文献検索の結果から評価の対象となった論文が国内の2報のみであり、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。また、被験者数が少ない試験や効果の指標が必ずしも同一とは言えない試験を定性的に評価しているため、精確な評価ができていない可能性がある。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、結果の一貫性に特に問題はないことなどから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。 2.ルテイン(網膜の黄斑色素を補う機能) 【標題】 機能性関与成分マリーゴールド色素由来ルテイン摂取による黄斑色素光学密度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合に網膜の黄斑色素を増やす効果があるかについて、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人が眼の健康維持を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月2日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、日本人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度あるいは黄斑の色素量を測定している9件のRCTを評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、ルテインの血中濃度が上昇し、網膜にある黄斑の色素量も増加することが明らかとなった。また、視覚の中核を担う黄斑や網膜に蓄積したルテインはブルーライトなどの光ストレスから網膜を守ることが強く示唆されている。なお、ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、ルテインは人の体内で生合成されず、食物等から摂取したルテインが生体内に吸収され、血液中から網膜部分にルテインが移行するメカニズムはほぼ解明されている。以上のことから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。 2.ルテイン(コントラスト感度を改善する機能) 【標題】 マリーゴールド色素由来の機能性関与成分ルテイン摂取によるコントラスト感度に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 成年健常人がルテインを摂取した場合にコントラスト感度を改善する効果があるか、網羅的に文献調査を行い検証することを目的とした。 【背景】 ルテインは黄斑を中心とする目の網膜に蓄積し、ブルーライトなどから目を守る光フィルターあるいは抗酸化物質として期待され、広く利用されてきた。しかしながら、成年健常人がコントラスト感度の維持や改善を目的としてルテインを摂取することに対して正確な検証はなされていなかった。 【レビュー対象とした研究の特性】 2016年2月3日に2015年12月までに報告された論文から抽出した、アジア人を含む18-70才の健常人男女を対象としたルテインを摂取し、ルテインの血中濃度およびコントラスト感度を測定している3件の質の高い臨床試験を評価の対象とした。 【主な結果】 成年健常人がルテインを摂取することにより、コントラスト感度が改善することが明らかとなった。コントラスト感度は色の濃淡や見ているものの輪郭を判別する力の指標であり、コントラスト感度が低下すると視覚の対象物がかすんで見えたり、見えにくく感じることがある。ルテインの摂取が原因と考えられる重篤な副作用の報告は見当たらなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象は比較的質の高い臨床試験であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、食物等から摂取したルテインが網膜部分に移行してコントラスト感度を改善するメカニズムは文献で示されていることから、本レビューの結果が覆るような新たな知見が報告される可能性は低いと考えられる。なお、ルテインは緑黄色野菜等に含まれる成分であり、食事等でルテインを十分量摂取している場合は本研究レビューの結果は反映されない可能性がある。
変更履歴
(H30.11.05)様式Ⅴ(別紙様式(Ⅴ)-16)及び様式Ⅵ(表示見本)の変更 (R01.12.23)様式Ⅱ(別紙様式(Ⅱ)-1)、様式Ⅴ(別紙様式(Ⅴ)-1)及び様式Ⅳ(組織図及び連絡フローチャート)の変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由