様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 揉一ひとえ粉末茶
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 茶カテキン
表示しようとする機能性 本品には茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。本品は内臓脂肪が気になる方に適しています。
届出者名 静岡県経済農業協同組合連合会
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方)
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
①喫食実績による食経験の評価 本届出商品に使用されている茶品種「やぶきた」の栽培割合は、静岡県では90%、全国でも76%と非常に多いと言えます。そして、「やぶきた」から製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。また、静岡県経済農業協同組合連合会及び傘下組合では、本届出商品と同等の品種の茶葉を用い、同じ工程で製造した粉末茶約3.3トン/年を販売し、2002年以降、約3,850万杯分が食後・休息時等で多くの方に摂取されていますが、健康被害に関する重篤な報告はありません。しかし、従来から販売している粉末緑茶商品は本届出商品と極めて類似した商品であると言えるものですが、本届出商品に含まれる1日当たり茶カテキン540㎎を含有していない従来商品があることを否定できませんので、喫食経験だけでは安全性評価は不十分であると判断しました。②既存情報を用いた安全性試験の評価  国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、緑茶の安全性に関する情報が開示されており、摂取量に関する信頼できるデータが見当たらないものの、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全と思われる、とされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。また、緑茶は米国において、FDA(Food and Drug Administration; 米国食品医薬品局)により、GRAS(Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる食品)リストに登録されています。さらに、本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを541㎎以上含む茶飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン540㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。 本品は、カフェインを含んでいますのでカフェインに過敏な方は注意が必要です。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

粉末茶製造工場にてISO9001を取得、基準に準じた管理を実施しています。ISO9001は、製品やサービスの品質保証を通じて、顧客満足と品質マネジメントシステムの継続的な改善を実現する国際規格です。この規格により、製造・衛生・品質管理について、定められた手順によって適正に管理されています。具体的には受入・精製・包装・保管など作業領域を区分し、作業手順をもとに管理され生産しています。また、従業員の一般衛生管理として、作業従事者の手洗いなどの入退室管理や定期的な保菌検査の実施を行い、製造施設では、受入から出荷まで、各工程検査と生産記録の記帳を行うとともに、危害リスク軽減のための機器の定期点検を行うなど、不良品が発生した場合のトレースと是正をするための製品安全体制を構築しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー(メタアナリシス) 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者は含む)が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年8月2日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む)を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に10報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた10報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者のみを対象とした場合 健常者(BMIが25 ㎏/㎡未満の者)のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由