様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 からだのたまご
食品の区分 生鮮食品
機能性関与成分名 ドコサヘキサエン酸(DHA)、エイコサペンタエン酸(EPA)
表示しようとする機能性 本品にはDHA・EPAが含まれます。DHA・EPAには、血中中性脂肪値が高めの方の血中中性脂肪値を下げる機能があることが報告されています。
届出者名 株式会社アキタフーズ
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 疾病に罹患していない者、血中中性脂肪値がやや高めの者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
本品の機能性関与成分であるDHA・EPAは魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸で、日常的に摂取されている成分です。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所および一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する二次情報より、一日当たりDHA・EPA各3g、合計5g未満の摂取は、健康な方には安全と判断しました。 本品の一日当たりの摂取目安量中のDHA・EPA含量は250mgであるため、以上の情報から、本品は安心してお召し上がり頂ける製品であると判断しました。
(3)摂取をする上での注意事項
本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量をお守りください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は㈱アキタフーズのグループ会社である㈱富士山ポートリーの農場で生産、GPセンターで選別・包装を行っています。農場では、農場の生産工程管理に基づく品質保証のための基準である「JGAP認証」、GPセンターでは、HACCPに基づく食品安全・品質のための国際規格「SQF認証」を取得し、これらに基づいた生産・製造、品質の管理を行っており、卵質検査や成分検査と併せて、均質で安全な製品を製造するよう管理しています。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【標題】 DHA・EPAによる血中中性脂肪値(以下、中性脂肪値)の低下に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者がDHA・EPAを経口摂取することによって、中性脂肪値が低下するかを検証しました。 【背景】 DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下機能については多数の報告がありますが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に対象を限定した場合の有効性は明確ではありませんでした。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索日は2019年7月18日および20日、検索対象文献は検索日までに登録され日本語あるいは英語で記述された文献に限定しました。被験者は疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者(150~199mg/dL)とし、研究デザインはランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー試験を対象とし、最終的に評価対象とした論文は24報でした。 【主な結果】 採用文献24報中17報において、DHA・EPAの経口摂取によって中性脂肪値が有意に低下したことが報告されていました。これらの報告のうち、疾病に罹患していない者を対象とした14報中8報、中性脂肪値がやや高めの者を含む10報中9報で、中性脂肪値の有意な低下が認められていました。中性脂肪値の低下が認められたDHA・EPAの摂取量は一日当たり130~6,000mgでした。本品は一日当たりの摂取目安量2個当たりDHA・EPAを総量として250mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて、採用文献を日本語あるいは英語で記述された文献に限定したことや、被験者数の少ない報告が含まれていたことから、内容や結果に偏りが生じる危険性が考えられました。しかし、採用文献24報中には、有効性のある文献(17報)とない文献(7報)が含まれていたため、出版バイアス(否定的な結果が出た研究は、肯定的な結果が出た研究に比べて公表されにくいというバイアス)は小さいと考えられました。また、全ての採用文献が、研究レビューを行うにあたって設定した各種条件(「目的」に記載した対象者等)と一致しており、半数以上の研究において効果ありと判断されたことから、DHA・EPAによる中性脂肪値低下効果の一貫性にも問題はないと判断しました。以上のことから、科学的根拠の質は十分であると判断しました。
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由