様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 やずやのすっきり、するっと
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 難消化性デキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)は、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。また、便通を改善することが報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方に適しています。
届出者名 株式会社やずや
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な成人のうち、血糖値が気になる方、血中中性脂肪が気になる方、おなかの調子を整えたい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の販売実績がないため、既存情報を用いた安全性の評価を行いました。 難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料として、重篤な有害事例は報告されていません。 また、日本国内において、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンは、すべて本届出食品の機能性関与成分の供給元である企業製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一です。 また、国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所.「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。 以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン(食物繊維として)を5g含有する当該製品の安全性は高いと考えられます。
(3)摂取をする上での注意事項
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。アレルゲンは28品目を対象範囲としています。●本製品の原材料の一部は、アーモンド・オレンジ・大豆・もも・やまいも・ゼラチンを含む製品と共通の設備で製造しています。●摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。●開封時に中身が飛び散らないように、ゆっくりと開封してください。●袋の切り口や角で手や口を切らないようにご注意ください。●喉に詰まらないように、注意してお召し上がりください。●袋が破裂する場合があるので、袋のまま加熱しないでください。●乳幼児やお子様の手の届かないところに保存してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [製造所1]株式会社新日本メディカル:GMP認証取得[製造所2]株式会社ふれあいリレーションズ:GMP認証取得[製造所3]株式会社真喜食品:GMP認証取得[製造所4]株式会社トップクライム:GMP認証は無いが、作業エリアは倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。 作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着及びヘアキャップ、マスク、手袋を着用して作業に当たっている。 また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
【ア:標題】難消化性デキストリンの食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関する研究レビュー 【イ:目的】健常成人および空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用がみられるかを確認する。 【ウ:背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。脂質異常症などの生活習慣病は食生活による一次予防が重要と考えられている。脂質異常症の1つである食後高脂血症(食後に血中中性脂肪値の高い状態が長時間継続)が、動脈硬化症や冠動脈疾患の発症を早めるリスク因子であることが明らかとなってきた。そこで、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されている、難消化性デキストリンの研究レビューを実施した。 【エ:レビュー対象とした研究の特性】対象者は、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)とした。国内外の文献検索サイトで対象試験を検索し、9報のRCT論文が抽出された。 【オ:結果】健常成人(空腹時血中中性脂肪値が150ml/dL未満)を対象に再解析を行った結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨摂取量は5gと評価した。 【カ:科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く研究間の結果に差がない(不精確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。 【ア:標題】難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【イ:目的】健常成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用がみられるかを確認する。 【ウ:背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。糖尿病などの生活習慣病は食生活による一次予防が重要と考えられている。中でも、食物繊維の摂取による2型糖尿病の発症リスクの改善効果から、食物繊維への血糖値調節効果が期待されている。そこで今回、難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用に関する研究レビューを実施した。 【エ:レビュー対象とした研究の特性】対象者は、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)とした。国内外の文献検索サイトで、対象となる試験を検索し、43報のRCT論文が抽出された。 【オ:結果】正常域の者(空腹時血糖値が110mg/dL未満)を対象に再解析を行った結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血糖値を有意に低下させることが確認された。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨摂取量は5gと評価した。 【カ:科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く研究間の結果に差がない(不精確性や研究間の異質性がない)ことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。 【ア:標題】難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)に関する研究レビュー 【イ:目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取することにより、整腸作用(便通改善作用)がみられるかを確認する。 【ウ:背景】食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、生活習慣病の患者数が増加している。食物繊維は生活習慣病に対する予防効果があると言われ、その重要性が認識されている。水溶性食物繊維である難消化性デキストリンは、便通および便秘改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)に関する研究レビューを実施した。 【エ:レビュー対象とした研究の特性】対象者は、生活習慣病などの疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人(未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。)とした。国内外の文献検索サイトで、対象となる試験を検索し、26報のRCT論文が抽出された。 【オ:結果】疾患に罹患していない、もしくは便秘傾向の成人を対象にメタアナリシスを実施した結果、「排便回数」および「排便量」を有意に増加させ、整腸作用(便通改善作用)を有することが確認された。また、難消化性デキストリン(食物繊維として)の推奨摂取量は5gと評価した。 【カ:科学的根拠の質】バイアスリスクが認められたが、その影響は統計学的に小さいと判断できる程度である。例数が多く、不精確性および非一貫性はないと判断した。以上のことから、得られた科学的根拠の質は強いと判断した。
変更履歴
(2020/3/19)表示見本(1本サンプル)の追加(様式Ⅵ)、表示見本(20本入り)の変更(様式Ⅵ)、販売状況の更新 (2020/9/10)表示見本の変更(様式Ⅵ) (2021/3/9)問合わせ担当者変更、工場情報追加、表示見本追加、ガイドライン改正に伴う書式変更(様式2) (2021/4/26)工場情報追加、表示見本追加
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由