様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 SUS(エスユーエス) 乳酸菌CP(シーピー)1563スリムラクト
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)
表示しようとする機能性 本品には乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)には、おなかの脂肪(体脂肪、内臓脂肪)を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。
届出者名 アサヒグループ食品株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 肥満気味の方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア)食経験及び安全性試験の既存情報による評価  本品の機能性関与成分である乳酸菌CP1563株(以下CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下10-HOA)は以下の評価により十分な安全性が確認された。 食経験:CP1563株は食経験のあるアミロボラス菌(Lactobacillus amylovorus)としてEFSA(欧州食品安全機関)のQPS(安全性適格推定)やIDF(国際酪農連盟)リストに記載され、本品の類似食品「カラダカルピス」500(届出番号D278、2019年3月発売)でも重篤な健康被害の報告はないが、本類似食品の販売期間が短いため評価不十分とした。 既存情報:CP1563株の破砕菌体を200mg/日含む(10-HOA 1.44㎎含む)飲料を18週摂取させた結果、安全性に問題なかったが短期間のため評価不十分とした。 安全性試験評価:CP1563株由来の10-HOA を5.71mg含む飲料を1日1本(本品一日摂取目安量の約4倍量)12週間摂取させた試験及びCP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料を1日3本(17.13mg、本品一日摂取目安量の約12倍量)4週間摂取させた過剰摂取試験で安全性に問題はなかった。  本品と安全性試験で用いた原料の機能性関与成分は定量、定性的に同等である。また、本品の配合原料は機能性関与成分の品質に影響がないことを確認している。さらに、崩壊性試験の結果が問題ないことから、本品と安全性試験で用いた飲料の摂取で機能性関与成分の消化、吸収に大きな違いはないと考えられる。よって、本品と安全性試験で用いた飲料は同等であり、試験結果を本品の安全性評価に用いることが可能と判断した。  以上の結果、CP1563株由来の10-HOA及び本品の安全性は問題ないと判断した。 (イ)医薬品との相互作用  医薬品との相互作用は調査したデータベースでは報告がなかった。CP1563株が属するLactobacillusと医薬品との相互作用では、抗生物質がLactobacillus生菌との併用で生菌を死滅させ、有効性を低下させる可能性が報告されているが、加熱殺菌体のCP1563株では影響ないと推察する。従って、本品を販売することは問題ないと考えられる。
(3)摂取をする上での注意事項
・一日摂取目安量を守ってください。 ・小児の手の届かないところに保管してください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

本品は、バイホロン株式会社 大沢野工場で製造、充填及び包装を行う。バイホロン株式会社 大沢野工場は国内GMP、米国GMP認定工場である。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題  乳酸菌CP1563株(以下、CP1563株)由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(以下、10-HOA)による体脂肪及び内臓脂肪の減少に関する定性的研究レビュー (イ)目的  健常成人におけるCP1563株由来の10-HOAの摂取が、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。 (ウ)背景  CP1563株の破砕菌体を経口摂取することで体脂肪率や体脂肪面積、内臓脂肪面積を減少させることが報告されている。しかしながら、CP1563株由来の10-HOAを経口摂取することにより、体脂肪及び内臓脂肪の減少に有効であるかを検証した学術論文としての研究レビューはない。 (エ)レビュー対象とした研究の特性  日本語及び外国語文献のデータベースによりランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を検索した。 (オ)主な結果  採用文献は1報であった。Body Mass Index(BMI)が23以上30未満の日本人成人男女200名を対象に、CP1563株の破砕菌体粉末を一日摂取量当たり200㎎(CP1563株由来の10-HOA 1.44㎎含む)で18週間摂取させた結果、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積が有意に減少した(群間有意差あり)。また、メタボリックシンドロームではなく肥満症でもない健常者の層別解析においても、プラセボの経口摂取に比べて、腹部の内臓脂肪面積及び腹部の総脂肪面積が有意に減少した(群間有意差あり)。  なお、対象者及び腹部の総脂肪面積及び腹部の内臓脂肪面積の評価方法は、体脂肪関係を評価するための対象者及び効果指標として、日本人において妥当性が得られ、かつ学術的に広くコンセンサスが得られている。 (カ)科学的根拠の質  採用文献1報で腹部の体脂肪及び腹部の内臓脂肪の減少が確認された。症例減少バイアスに中程度のバイアスリスクが確認されたが、それ以外に問題となるバイアスリスクはなかった。本品は錠剤であり、採用文献の試験食品である飲料とは異なるが、本品の崩壊性試験において規定時間内で崩壊することが確認さているため、剤型の違いによる機能性の違いはないと考える。  採用文献の著者に届出者の関連会社社員が含まれるため、経済的利益相反が存在する。また、採用文献数が1報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更にヒト試験による検証が必要である。 (構造化抄録)
変更履歴
(2021.4.23)基本情報、様式Ⅳ、様式Ⅳ組織図・連絡フローチャート、様式Ⅵ表示見本、様式Ⅶの変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由