様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 オレアビータ
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 オレアノール酸、オレウロペイン
表示しようとする機能性 本品にはオレアノール酸およびオレウロペインが含まれます。オレアノール酸およびオレウロペインは、身体活動時での脂肪の消費を助けることで、肥満気味の方の体脂肪の低減に役立つことが報告されています。
届出者名 株式会社ニュートリション・アクト
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 内臓脂肪が多めの成人健常者
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
(ア) 食経験による評価 これまでに、機能性関与成分であるオレアノール酸およびオレウロペインを同程度含有する、当該製品「オレアビータ」の類似する食品は2017年より国内において13,000箱以上（1箱1か月分、90粒）の販売実績がありますが、販売開始以降、重篤な有害事象は1件も報告されていません。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 オリーブ葉やオリーブ葉抽出物には、血糖やインスリンの低下作用、血圧の降圧作用が確認されており、理論上、糖尿病治療薬との併用や降圧薬との併用は低血糖のリスクおよび血圧が過度に低下するおそれがあると報告されています。また、オレアノール酸は免疫抑制剤との相互作用が報告されております。糖尿病治療薬や高血圧治療薬、免疫抑制剤などの医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談するよう、パッケージに記載し、注意喚起しました。
（３）摂取をする上での注意事項
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●糖尿病治療薬や高血圧治療薬、免疫抑制剤などの医薬品を服用している場合は医師や薬剤師に相談してください。●本品は原材料の性質上、外観などに多少の変化が生じる場合がありますが、品質に問題ありません。●開封後はしっかりとキャップを閉めてください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得した三生医薬株式会社依田橋第二工場および三生医薬株式会社大渕工場にて製造しています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 オレアノール酸およびオレウロペイン摂取による体脂肪を低減させる作用の機能性に関する定性的システマティックレビュー (イ)目的 成人健常者を対象として、オレアノール酸およびオレウロペインの継続摂取による体脂肪の低減を、プラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 (ウ)背景 オレアノール酸およびオレウロペインは脂肪燃焼向上効果を有することが知られていますが、体脂肪の減少に関する有効性は明らかではなかったため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、成人健常者がオレアノール酸およびオレウロペインを継続摂取することにより、対照群と比較して、体脂肪を減少させる効果があるかを検証した、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して実施しました。 (オ)主な結果 評価した1編の論文では、BMI (Body Mass Index) が24 kg/m2以上30 kg/m2未満であり、30歳以上50歳未満の健常な男性、かつ内臓脂肪面積80 cm2以上の者16名を対象としていました。介入後、プラセボを摂取した対照群と比較して、オレアノール酸およびオレウロペインを摂取した群では、摂取前に対する4週間後の体脂肪率の変化量が有意に低値を示すことが確認されました。 (カ)科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、オレアノール酸およびオレウロペインを含む食品の継続摂取は、成人健常男性の体脂肪を減少させる作用が認められました。しかし、評価対象の文献が1編のみであったため、メタアナリシスを実施できず、今後、質の高い大規模なランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、システマティックレビュー結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要です。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由