様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 グラボスリム
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 3%グラブリジン含有甘草抽出物
表示しようとする機能性 本品には3%グラブリジン含有甘草抽出物が含まれます。3%グラブリジン含有甘草抽出物は、肥満ぎみの方の、体脂肪の増加を抑える働きがあることが報告されています。本品は、肥満ぎみの方、体脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名 株式会社ウエルネスライフサイエンス
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 肥満ぎみの方、体脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
当該製品の安全性に関して、喫食実績による食経験を評価した。当該製品の3倍量の3%グラブリジン含有甘草抽出物（原料名：カネカ・グラボノイド）（以下、機能性関与成分）を配合した製品（グラボノイド 30日分ボトル・7日分パウチ）（以下、既存製品）は2010年から約5年間にわたり、原料メーカー子会社から国内で計6万製品が販売されてきた。当該製品（100mg/日）と既存製品（300mg/日）の違いは包装仕様・機能性関与成分の含有量・1日摂取目安量であるが、これまでに機能性関与成分並びに当該カプセルが原因と考えられる有害事象についての報告はない。当該製品で摂取されうる機能性関与成分の1日摂取目安量は既存製品の1/3量であることから、適切に摂取すれば当該製品の安全性に問題はないと評価した。 また、当該製品の安全性を支持するものとして、当該製品と同等の「機能性関与成分を含むソフトカプセル」を用いた、以下のヒト臨床試験に関する論文情報を記載する。 ① 日本人健常者に、機能性関与成分を1日400mg相当までの摂取量で4週間摂取させた臨床試験において、試験中を通して血液・尿検査を行った結果、機能性関与成分の摂取により医学的に問題となる変化は認められなかった。また機能性関与成分は体内での蓄積性は低いことが明らかとなった。 ② 日本人40名を対象とし、機能性関与成分を1日600mg（当該製品の1日摂取目安量の6倍量）相当の高用量で4週間摂取させた試験において、摂取前後で血液・尿検査を行ったところ、機能性関与成分の摂取により医学的に問題となる変化や有害事象は認められなかった。 ③ 日本人103名に機能性関与成分を1日100mg相当で12週間、あるいは日本人84名に機能性関与成分を1日300mg相当までで8週間、さらには米国人120名に機能性関与成分を1日300mgで12週間摂取させたすべての試験において、機能性関与成分が原因と考えられる有害事象は報告されなかった。 これらの報告は、食経験に基づく当該製品の安全性を支持するものと考える。 また、機能性関与成分と医薬品との相互作用について、国内外の6種類のデータベースを探索したが、医薬品との相互作用についての報告は認められなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取することに安全上の問題はないものと評価する。
（３）摂取をする上での注意事項
○開封後はお早めにお召し上がりください。 ○原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ○持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ○小さなお子様の手の届かない所に保存してください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本製品の製造に関して、すべての工程をGMP認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
ア 標題 3%グラブリジン含有甘草抽出物による、肥満ぎみの方の体脂肪の増加抑制効果 イ 目的 肥満ぎみの健康な成人が、3%グラブリジン含有甘草抽出物（原料名：カネカ・グラボノイド○R）（以下、機能性関与成分）を、1日100mg摂取したとき、体脂肪の増加が抑えられるか検証した。 ウ 背景 機能性関与成分は複数の臨床試験で、体脂肪が低減又は増加が抑えられることが報告されている。しかしながらこれらを総合的に解析した例はなかったため、これらの研究をレビューした。 エ レビュー対象とした研究の特性 2015年2月4日～19日に、それまでに発表された、肥満ぎみの健康な成人を対象とした臨床試験の論文を検索し、2報に絞り込んだ。これらはいずれも質の高い「無作為化対照比較試験」であった。これら2報の著者は機能性関与成分の製造会社の社員であるが、試験実施、データ解析は第三者機関が実施した。 オ 主な結果 ① 富永雄二ら、2006年 BMI24以上30未満の肥満ぎみの健康な日本人男女(年齢24～64歳)に、機能性関与成分を1日100mg相当で12週間摂取させた結果、対照群（機能性関与成分を摂取しない群）に比べ体重、BMIの増加が明確に抑えられた。さらに、体重の低減と体脂肪量の低減に明確な相関が見られた。 ② 富永雄二ら、2009年 BMI24以上30未満の肥満ぎみの健康な日本人男女(年齢40～60歳）に、機能性関与成分を1日100、200、300mg相当で8週間摂取させた結果、いずれの場合でも摂取前に比べ体脂肪量が明確に低下した。また、300mg摂取群では、4週目及び8週目の体重、BMIが摂取前に比べて明確に低減した。なお、8週目の体重、BMIの低減量については、対照群に比べて明確に大きかった。さらに、300mg摂取8週目の内臓脂肪量も摂取前に比べて明確に低減した。 なお、いずれの試験でも機能性関与成分に起因する有害な変化は認められていない。 カ 科学的根拠の質 上記2報は、出版社や試験結果に関わらず公平に抽出された。これらの論文の対象者と、当該商品の対象者の適合性（対象者の背景（国籍、年齢、性別、肥満度等）、1日の摂取量、評価項目（体脂肪））は高く、また各論文の結果も概ね一致した。さらにこれらの試験には103名（論文①）又は84名（論文②）が参加する比較的大規模な試験で、結果の信頼性は高いと考える。 以上を総合的に評価すると、機能性関与成分を1日100mg摂取することで「肥満ぎみの方の、体脂肪の増加を抑える機能」が期待できるものとして評価できる。なお、機能性関与成分の効果をより正確に評価するためには、食事や運動習慣など、体脂肪やBMI等に影響する要因を厳密にコントロールした追加試験が望まれる。 （構造化抄録）
変更履歴
（2016.12.13）様式Ⅲ 製品標準書、様式Ⅵ　表示見本、様式Ⅶ 情報開示するウェブサイトのURLの修正
 
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届出後の届出項目

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由
届出表示見直しの為