様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 アクエリアス スパークリングプラス
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 クエン酸
表示しようとする機能性 本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。
届出者名 日本コカ・コーラ株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常な日本人で、疲労感を感じている方。
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種であり、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしています。当該製品に配合のクエン酸は国内では指定添加物として登録されており、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議(JECFA)による安全性評価(2014年第79回会議)において、クエン酸(Citric Acid)のADI(Acceptable Daily Intake:一日許容摂取量)は「制限しない」との評価が示されています。クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されていますが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたりません。 以上のことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価しました。
(3)摂取をする上での注意事項
1日の摂取目安量を守ってください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
クエン酸の機能性に関する科学的根拠 【標題】 クエン酸の疲労軽減する機能に関する研究レビュー 【目的と背景】健常者で疲労感を自覚する方に対して、クエン酸を経口摂取した場合に、それを摂取しない場合、と比較することで疲労感を軽減するかについて研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 【レビュー対象とした研究の特性】 2017年10月24日にPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢ、Cochrace CENTRALの4つのデータベースを用いて、メタアナリシス(MA)、SR、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTを対象に検索を行いました。論文抽出の結果、RCTにて4報が採用されました。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)については、著者に試験依頼者が含まれることが挙げられます。 【主な結果】評価対象とした4報では、3報がクエン酸を2700mg/日継続摂取、1報は1,000mgの単回摂取で試験が実施されていました。全採用論文で評価された疲労感を軽減が肯定的であり、クエン酸を含まない食品と比較して、有意な群間差が認められた文献は3報でした。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、素読付きの文献でした。さらに、最終製品に含まれるクエン酸と本レビューのクエン酸の同等性については、クエン酸由来に関係なく、単一構造であることから本件研究レビューの結果は、本最終製品への適用可能であると考えます。エビデンスの総合的評価においても、疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 評価対象とした論文は、英語データベース2件、日本語データベース2件の検索を実施したため検索の網羅性は高いと考えられますが、効果があったものだけが報告されていることは否定できません。採用した4報の文献のうち、症例減少バイアスについて、中程度の文献が3報存在し、著者に試験依頼者が含まれるものもありました。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性も問題ない点から、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として、エビデンスの質としては高いもの考えます。ただし、研究の限界として、本レビューは評価対象が4報と少ないことから、今後も関連した論文が出版される可能性があり、注視する必要があります。論文数の増加や抗疲労臨床評価における疲労感の評価方法としては、Visual Analogue Scale (VAS)検査での主観評価でしたので、それ以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待します。 (構造化抄録)
変更履歴

届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由