様式Ⅰ：届出食品の科学的根拠等に関する基本情報（一般消費者向け）

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 脂肪に黒酢
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 酢酸
表示しようとする機能性 本品には酢酸が含まれます。酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方に適した食品です。
届出者名 アピ株式会社
当該製品が想定する主な対象者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） 一般健常者のうち、特に肥満気味の方、内臓脂肪が気になる方
機能性関与成分はエキスである

１．安全性に関する基本情報

（１）安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
（２）当該製品の安全性に関する届出者の評価
【既存情報を用いた評価】 ・酢酸は食品として摂取する場合は安全上問題はないと考えられる。 ・酢酸は高濃度のものを摂取すると、中毒を起こす恐れがあるため注意が必要であり、高濃度の酢酸摂取事例として、30%酢酸を約100ml摂取した際の有害事例が報告されているが、本届出食品は1本あたり酢酸量として750 mg/100 mL（0.75%）の飲料であることから高濃度摂取となることはなく、また、過剰摂取となる可能性も低いと考える。 【既存情報による安全性試験の評価】 健常者へ１日当たり750mgの酢酸を14週間摂取させた試験1)や、１日当たり4500mgの酢酸を摂取させた試験2)などが報告されているが、いずれも有害事象は認められなかった。 【医薬品との相互作用について】 酢酸の医薬品との相互作用について、既存情報によると、“食品、医薬品との相互作用は知られていない。”と記載されている一方、同じく酢酸を含有する、りんご酢についてはカリウム濃度の低下に起因する医薬品との相互作用を生じる可能性が記載されている。しかし、１日当たり1500mgあるいは4500mgの酢酸を摂取した試験2)において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があることから、過剰に摂取しなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。 以上のことから、本届出食品の機能性関与成分の酢酸の安全性は十分であると判断した。 1)伏見宗士ら、「食酢飲料の安全性の検討」生活衛生, vol.49, No.5, 267-278, 2005 2)岸幹也ら、「食酢飲料の過剰摂取における安全性の検討」日本臨床栄養学会雑誌, vol.27, No.3, 313-320, 2006
（３）摂取をする上での注意事項
空腹時での摂取は刺激を強く感じることがあります。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

２．生産・製造及び品質管理に関する情報

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

３.機能性に関する基本情報

（１）機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー（一定のルールに基づいた文献調査（システマティックレビュー））で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
（２）当該製品の機能性に関する届出者の評価
(ア)標題 酢酸の内臓脂肪を低下する作用に関する研究レビュー (イ)目的 　酢酸をヒトに摂取させた試験の論文を網羅的な文献検索により収集し、プラセボなどのコントロールと比較した無作為化比較試験（RCT）から、肥満気味の健常な成人男女において内臓脂肪が減少されたか否かを合理的に検証することを目的とした。 (ウ)背景 　酢酸は食酢（穀物酢と果実酢を含む醸造酢および合成酢を含む）の主成分であり、化学構造的にはカルボン酸（少なくともカルボキシ基[-COOH]を1つ以上有する有機酸）であり、広く一般食品から摂取されている。酢は健康に良いイメージがあるものの、酢酸の有効性に関する情報は限られている。 このような背景を踏まえ、酢酸の内臓脂肪を低下する作用について、酢酸を摂取することにより肥満気味の健常な成人男女の内臓脂肪が減少するか検証するため、研究レビューを実施した。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 検索の条件と除外の条件を定めて、2018年7月10日にJDreamIIIなど日本語と英語の検索サイト5種において、肥満気味健常な成人男女の臨床試験文献を対象に検索を実施したところ、評価水準に合致した対象文献は1報であり、その有効性評価は無作為化比較試験（RCT）で、全て日本人を対象とした試験であった。 (オ)主な結果 　RCT論文1報の概要を示す。 ①無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、肥満気味の25歳から60歳までの健常な日本人男女（試験計画の除外基準に該当しなかった者）175名を対象として3群に分け、酢酸を0（プラセボ）、750および1500 mg含む被験飲料を1日当たり1本、12週間摂取させた。試験前観察期間中3名および試験期間中に11名の計14名が試験を辞退し、6名がX線条件（CTスキャン）からの逸脱のため除外され、残りの155名（BMI：25以上30未満）が試験を完了し解析された。 内臓脂肪面積（VFA）は、酢酸の12週間の摂取により、低用量群（750 mg/日）、高用量群（1500 mg/日）とも摂取前と比較して減少し、その変化量（後値-前値）はプラセボ群（試験期間中ほとんど変わらない）と比較して有意（低用量群：p<0.05、高用量群：p<0.01）に減少した。この結果から、酢酸750および1500 mg/日を12週間継続することにより内臓脂肪面積が減少することが示された。 尚、酢酸を含む試験食品に関連した有害事象は認められなかった。 (カ)科学的根拠の質 　レビューレベルの限界に関しては、レビュー対象となった論文は１報であり、出版バイアスの可能性は否定できない。また、エビデンスの程度も幅が見られたことなどから、今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。
変更履歴

届出後の届出項目

本食品の販売状況は、約半年以上、届出者が更新していないため不明です。

（届出日から60日経過した場合）販売状況
 販売中  販売休止中
 （機能性表示食品（再届出）である場合）同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
（事業者団体等の確認を経た届出である場合）確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由