様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 ホワイトフォース ドリンク
食品の区分 加工食品(サプリメント形状)
機能性関与成分名 アスタキサンチン
表示しようとする機能性 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能が報告されています。
届出者名 株式会社ファンケル
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
1.食経験に関する評価  当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、アスタキサンチンについて当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。  以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価  医薬品と当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、現段階では当該製品のアスタキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。
(3)摂取をする上での注意事項
【10本箱】【NEWマーク付き10本箱】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はお召し上がりにならないでください。 ●溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●成分が衣服などにつきますとシミになりますのでご注意ください。  ●開封後はすぐにお召し上がりください。 【ラベル】 成分が衣服などにつきますとシミになりますのでご注意ください。 【キャップ】 キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 【1本箱】 ●成分が衣服などにつきますとシミになりますのでご注意ください。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

大同薬品工業株式会社(国内GMP認証あり)

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
標題:最終製品 ホワイトフォース ドリンクに含まれる「アスタキサンチン(AX)」による抗紫外線効果についてのシステマティックレビュー(SR) 目的:健康な人に対する、AXの摂取による抗紫外線効果について、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景:これまでAXの摂取による、肌のうるおいを保つ作用についての研究レビューは実施されていますが、抗紫外線効果を評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性:複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日(2018年8月)までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法(ランダム化比較試験)でした。どちらも原料メーカーの協力による研究でしたが、その他に利益相反(何らかの利害関係が衝突するような事項)する申告はありませんでした。 主な結果:収集された文献は2編あり、1日あたりAX 4㎎を摂取することにより、抗紫外線を評価する指標である最小紅斑量(MED)が向上し、紫外線照射により生じる紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位の肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。2編はどちらも健康な日本人成人を対象としていましたが、対象者の肌の性質を調べたところ、スキンフォトタイプII「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、またはスキンフォトタイプIII「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」に該当する、紫外線によって肌が赤くなりやすい人でした。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質:本SRにおける研究の妥当性や信頼性を調べました。研究のバイアス(真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因)リスクは低レベルと評価しましたが、2編という限定された研究であり、効果のばらつきや、一貫性についての評価が難しい面もありました。未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方の、AXの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があると考えられました。
変更履歴
(R2.12.25) 表示見本を変更 (R3.2.17) 別紙様式Ⅰ、Ⅵ、表示見本を変更 (R3.5.7) 別紙様式Ⅲの別添「製品規格」、別紙様式Ⅲ-3 を変更
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由