様式Ⅰ:届出食品の科学的根拠等に関する基本情報(一般消費者向け)

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠などに関する基本情報

商品名 食の救世主
食品の区分 加工食品(その他)
機能性関与成分名 GABA、イソマルトデキストリン(食物繊維)
表示しようとする機能性 本品には、GABAが含まれます。GABAには高めの血圧を低下させる機能があることが報告されています。 本品には、イソマルトデキストリン(食物繊維)が含まれます。イソマルトデキストリン(食物繊維)は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後の血糖値の上昇や、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者の食後の血中中性脂肪の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。
届出者名 八幡物産株式会社
当該製品が想定する主な対象者(疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を除く。) 血圧が正常もしくは高めの者、食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者
機能性関与成分はエキスである

1.安全性に関する基本情報

(1)安全性の評価方法
届出者は当該製品について、
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
(2)当該製品の安全性に関する届出者の評価
【GABA】 本届出品はGABAを12.5㎎/袋配合した食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 ①既存情報による食経験の評価:公的機関、民間機関のデータベースにおいて、GABAは、一般に食される野菜に含まれており、通常の食生活において摂取される成分である事がわかった。また、特定保健用食品の関与成分としても利用されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ②安全性試験による評価:GABA11.5~1,000 mgを2週間~6か月間摂取した場合に、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品の機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは基原による性質の違いは生じないため、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 これらの結果から機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 【イソマルトデキストリン】 イソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA(食品医薬品局)によって、GRAS(一般に安全と認められる食品素材)に認定されている。認定された物質と本届出品のイソマルトデキストリンは㈱林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 ①急性毒性試験、90日間反復投与試験:ラットを用いての毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 ②Ames試験:細菌を用いての遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 ③ヒトにおける過剰摂取試験(1 日最大摂取目安量の3倍量相当)、長期摂取試験(1 日最大摂取目安量の1.3倍量を12週間):過剰摂取試験および長期摂取試験を行った結果、有害事象は認められなかった。 これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関して問題はないと判断した。
(3)摂取をする上での注意事項
一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。 降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 摂り過ぎや、体調によりおなかがゆるくなることがあります。

2.生産・製造及び品質管理に関する情報

・イーエスフーズ株式会社 浜松工場 国内GMP・住岡食品株式会社 浜北工場 国内GMP 浜松市HACCP

3.機能性に関する基本情報

(1)機能性の評価方法
届出者は当該製品について、
最終製品を用いたヒト試験(ヒトを対象とした試験)により、機能性を評価している。
最終製品に関する研究レビュー(一定のルールに基づいた文献調査(システマティックレビュー))で、機能性を評価している。
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
(2)当該製品の機能性に関する届出者の評価
GABA】 標題 「GABA摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー」 目的 血圧が正常もしくは高め〔最高(収縮期)血圧~139 mmHgまで、または、最低(拡張期)血圧~89 mmHgまで〕の健常成人が、長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを評価し、届出品に含まれる量のGABAが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 背景 本品を機能性表示食品として販売するにあたり、GABAを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性 日本語および英語の文献データベース、健康食品素材のデータベースを用いて文献調査を行い、2016年7月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果 血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高値血圧(収縮期血圧 130~139 mmHg 又は拡張期血圧 85~89 mmHg)の人において、1日あたり12.3mg~80mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない対照品と比較して、有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質 収集した論文は、GABAを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏り(バイアス)が疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。 また、幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられるため、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 【イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用】 標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血糖上昇抑制作用の検証 目的 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 背景 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 検索日:日本国内外の文献 2018年5月7日(PubMed, The Cochrane Library), 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:2報(研究3例) 研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 主な結果 血糖値の上がりやすい健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 科学的根拠の質 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 【イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用】 標題 イソマルトデキストリン(食物繊維)の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 目的 健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)を対象としてイソマルトデキストリン(食物繊維)の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 背景 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン(食物繊維)」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 検索日:日本国内外の文献 2018/5/7(PubMed, The Cochrane Library), 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間:検索日までの全期間 対象集団の特性:健常成人(妊産婦、授乳婦は除く) 最終的に評価した論文数:1報 研究デザイン:ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反:評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関(㈱林原)である。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 主な結果 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人(妊産婦、授乳婦は除く)において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 科学的根拠の質 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。
変更履歴
(R2.5.12)様式Ⅵ表示見本追加(製造固有記号使用版30袋入り、製造所固有記号使用版15回分封入紙、製造所固有記号使用版15袋入、製造所固有記号使用版3回分封入紙)、別紙様式(Ⅲ)-1追加(製造所2か所)、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの修正、組織図変更 (R2.9.14)様式Ⅵ表示見本追加(1袋サンプル 封入紙、2袋サンプル 封入紙)、表示見本削除(食の救世主(30袋入)初版、食の救世主(15回分封入紙)初版、食の救世主(15袋入)初版、食の救世主(3回分封入紙)初版)、別紙様式(Ⅲ)-1削除(ミナト製薬株式会社)、様式Ⅰ、様式Ⅲ、様式Ⅶの修正
 
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届出後の届出項目

(届出日から60日経過した場合)販売状況
 販売中  販売休止中
 (機能性表示食品(再届出)である場合)同一性を失わない程度の変更を行う届出食品の届出番号及び同一性を失わないとする理由
届出番号
同一性を失わない理由
(事業者団体等の確認を経た届出である場合)確認を行った事業者団体等の名称
届出撤回の事由